Г004-00110-00/02943821 | РЗН 2025/25864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943821 | РЗН 2025/25864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2025 по 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO
, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Стартовый набор: 4.1. Кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 с лицензионным USB ключом (при необходимости) - 1 уп., в составе: - кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 - 50 шт./уп.; - лицензионный USB ключ - 1 шт./уп. 4.2. C-KUP Тестовая чашечка для разжижения образца одноразовая CK0 (при необходимости) - 1 уп. (10 шт./уп.). 4.3. Контрольный набор для анализатора: контрольный раствор с частицами LensHooke X QC Beads (при необходимости) - 1 уп., в составе: - отрицательный контроль X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.; - уровень 1 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.; - уровень 2 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп. 4.4. Контрольный набор для анализатора: cетчатый контроль LensHooke X QC Reticle (при необходимости) - 1 уп., в составе: - отрицательный контроль X QC Reticle - 1 шт./уп.; - уровень 1 X QC Reticle - 1 шт./уп.; - уровень 2 X QC Reticle - 1 шт./уп. 4.5. Контрольный набор для анализатора: видеоконтроль LensHooke X QC Video (при необходимости) - 1 уп., в составе: - V0 X QC Video - 1 шт./уп.; - V1 X QC Video - 1 шт./уп.; - V2 X QC Video - 1 шт/уп. 4.6. Чистящая палочка LensHooke CW0 (при необходимости) - 1 уп. (10 шт./уп.). Принадлежности: 1. Кабель USB - не более 5 шт. (при необходимости). 2. Кабель HDMI-HDMI - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Адаптер USB-RJ45 - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Съемный USB накопитель - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Сканер штрих - кодов - не более 5 шт. (при необходимости).
, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Стартовый набор: 4.1. Кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 с лицензионным USB ключом (при необходимости) - 1 уп., в составе: - кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 - 50 шт./уп.; - лицензионный USB ключ - 1 шт./уп. 4.2. C-KUP Тестовая чашечка для разжижения образца одноразовая CK0 (при необходимости) - 1 уп. (10 шт./уп.). 4.3. Контрольный набор для анализатора: контрольный раствор с частицами LensHooke X QC Beads (при необходимости) - 1 уп., в составе: - отрицательный контроль X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.; - уровень 1 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.; - уровень 2 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп. 4.4. Контрольный набор для анализатора: cетчатый контроль LensHooke X QC Reticle (при необходимости) - 1 уп., в составе: - отрицательный контроль X QC Reticle - 1 шт./уп.; - уровень 1 X QC Reticle - 1 шт./уп.; - уровень 2 X QC Reticle - 1 шт./уп. 4.5. Контрольный набор для анализатора: видеоконтроль LensHooke X QC Video (при необходимости) - 1 уп., в составе: - V0 X QC Video - 1 шт./уп.; - V1 X QC Video - 1 шт./уп.; - V2 X QC Video - 1 шт/уп. 4.6. Чистящая палочка LensHooke CW0 (при необходимости) - 1 уп. (10 шт./уп.). Принадлежности: 1. Кабель USB - не более 5 шт. (при необходимости). 2. Кабель HDMI-HDMI - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Адаптер USB-RJ45 - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Съемный USB накопитель - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Сканер штрих - кодов - не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бонрейбио Ко., ЛТД"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Bonraybio Co., LTD., 4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Bonraybio Co., LTD., 4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216900
Адрес
Bonraybio Co., LTD., 4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
Наименование
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25864
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943821
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
216900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы