Г004-00110-00/02939788 | РЗН 2025/25856

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939788 | РЗН 2025/25856
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лабораторная система автоматизации SATLARSTM T8 с принадлежностями
в составе: 1. Модуль ввода /вывода - не более 5 шт. 2. Модуль запечатывания - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Модуль центрифуги (центрифуга) - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Модуль снятия крышки - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Модуль распаковки - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Модуль загрузки и обработки - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Интерфейсный модуль 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Загрузочная единица - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Холодильное хранилище - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Прямой трек 600 - не более 50 шт. 11. Прямой трек 900 - не более 50 шт. 12. Прямой трек 1200 - не более 40 шт. 13. Модуль байпас 1 - не более 10 шт. 14. Модуль байпас 2 - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Модуль байпас 3 - не более 10 шт. (при необходимости). 16. L - образный поворот трека - не более 50 шт. 17. Т - образный поворот трека - не более 50 шт. (при необходимости). 18. U - образный наружный разворот трека - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Системный блок компьютера с программным обеспечением системы автоматизации - не более 5 шт. 20. Монитор - не более 5 шт. 21. Клавиатура и Мышка - не более 5 шт. 22. Винт с шестигранной головкой, пружинная шайба и плоская шайба в сборе (M5×10) - не более 100 шт. 23. Винт с крестообразной головкой, пружинная шайба и плоская шайба в сборе (M4×14) - не более 100 шт. 24. Ключ от крышки анализатора - не более 100 шт. 25. Крышка для покрытия винтов и улучшения внешнего вида 2 - не более 100 шт. 26. Крышка для покрытия винтов и улучшения внешнего вида 1 - не более 2000 шт. 27. Кабель питания для панели управления - не более 100 шт. 28. Кабель питания - не более 650 шт. 29. Кабель RS - 232 №2 - не более 5 шт. 30. Кабели RS - 232 №1 - не более 5 шт. 31. Контрольная коробка для связи компьюторов треков - не более 100 шт. 32. Кабель CAN - Bus соединительный - не более 1000 шт. 33. Коробка переключения дорожек для расширения сети. - не более 100 шт. 34. Предупреждающий свет (трека) - не более 5 шт. 35. Разьем CAN bus для подключения кабеля - не более 100 шт. 36. Мешок для мусора 1 - не более 150 шт. 37. Мешок для мусора 2 - не более 150 шт. (при необходимости). 38. Мешок для мусора 3 - не более 150 шт. (при необходимости). 39. Инструмент позиционирования 1 - не более 5шт. (при необходимости). 40. Инструмент позиционирования 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Инструмент позиционирования 3 - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Инструмент позиционирования 4 - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Инструмент позиционирования 5 - не более 5 шт. (при необходимости). 44. Инструмент позиционирования 6 - не более 5 шт. (при необходимости). 45. Инструмент позиционирования 7- не более 5 шт. (при необходимости). 46. Инструмент позиционирования 8 - не более 5 шт. (при необходимости). 47. Инструмент позиционирования 9 - не более 5 шт. (при необходимости). 48. Инструмент позиционирования 10 - не более 5 шт. (при необходимости). 49. Инструмент позиционирования 11 - не более 5 шт. (при необходимости). 50. Инструмент позиционирования 12 - не более 5 шт. (при необходимости). 51. Инструмент позиционирования 13 - не более 5 шт. (при необходимости). 52. Инструмент позиционирования 14 - не более 5 шт. (при необходимости). 53. Инструмент позиционирования 15 - не более 5 шт. (при необходимости). 54. Пластиковые пробирки 1 - не более 1000 шт. 55. Пластиковые пробирки 2 - не более 500 шт. 56. Стойка для образцов - не более 110 шт. 57. Стойка для образцов 2 - не более 100 шт. 58. Стойка для образцов 3 - не более 50 шт. 59. Этикетка со штрих - кодом пробирки для образца - не более 1000 шт. 60. Устройство для переноса пробирки с образцами - не более 1000шт. 61. Стойка для образцов 1 - не более 300 шт. 62. Весовая гиря 1 - не более 5 шт. (при необходимости). 63. Весовая гиря 2 - не более 5 шт. (при необходимости). 64. Весовая гиря 3 - не более 5 шт. (при необходимости). 65. Рулон алюминиевой фольги (22×0.045 мм) - не более 5 шт. (при необходимости). 66. Инструкция по применению - 1 шт. 67. Сертификат - 1 шт. Принадлежности: 1. Запасной сетевой кабель для расширения сети (1 м) - не более 200 шт. 2. Запасной сетевой кабель для расширения сети (2 м) - не более 200 шт. 3. Запасной сетевой кабель для расширения сети (12 м) - не более 200 шт. 4. Запасной сетевой кабель для расширения сети (3 м) - не более 200 шт. 5. Запасной сетевой кабель для расширения сети (6 м) - не более 200 шт. 6. Запасной сетевой кабель для расширения сети (9 м) - не более 200 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335630
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Документы