Г004-00110-00/02943755 | РЗН 2025/25835
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943755 | РЗН 2025/25835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile
, в составе: I. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile, в вариантах исполнения: 1. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 10 x 12 мм - 1 шт. 2. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 15 x 20 мм - 1 шт. 3. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 20 x 30 мм - 1 шт. 4. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 30 x 40 мм - 1 шт. II. Наклейка в карточку пациента - 3 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде (при необходимости).
, в составе: I. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile, в вариантах исполнения: 1. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 10 x 12 мм - 1 шт. 2. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 15 x 20 мм - 1 шт. 3. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 20 x 30 мм - 1 шт. 4. Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile размером 30 x 40 мм - 1 шт. II. Наклейка в карточку пациента - 3 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile предназначена для использования в стоматологии в процессе направленной регенерации кости и направленной регенерации ткани в качестве биологически разлагаемого барьера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117260
Адрес
Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.), 38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel; Mediplast Israel Ltd., 7 Hayarkon St., P.O. Box 13214 Industrial Zone, Yavne, 8122710, Israel
Наименование
Перекрестно-сшитая мембрана из перикарда OSSIX Agile
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25835
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
117260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы