Г004-00110-00/02943120 | РЗН 2025/25833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943120 | РЗН 2025/25833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2026 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вакуумный аспиратор ЯДРОС по ТУ 32.50.50-003-40556824-2024
варианты исполнения 1. ЯДРОС-М, в составе: 1.1. Вакуумный аспиратор ЯДРОС-М, арт. НМТ.40.00.000 - 1 шт. 1.2. Наконечник Янкауэр - 3 шт.: - Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ: I. Варианты исполнения: 9. Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ, вариант исполнения Я1. Производитель: ООО "МИМ", Россия, РУ №2019/8154; - или Наконечник для аспирации типа Янкауэр ADD MEDICAL®, в вариантах исполнения: 2. Наконечник для аспирации типа Янкауэр со стандартным концом без вакуум-контроля. Производитель: "ПЛАСТИ-МЕД ПЛАСТИК МЕДИКАЛ УРУНЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИСАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ", Турция, РУ № РЗН 2024/23581; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 1. Наконечник аспирационный Янкауэра со стандартным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 2. Наконечник аспирационный Янкауэра с закругленным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225. 1.3. Внешняя пневмосистема, арт. НМТ.40.09.402 - 1 компл.: - Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94. Производитель: АО "МедСил", Россия, РУ №ФСР 2010/06803. 1.4. Фильтр бактериальный - 3 шт.: - Фильтр бактериальный ZF-012; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/02. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/06. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413. 1.5. Стойка аспиратора, арт. НМТ.40.09.403 (при необходимости) - 1 шт., в составе: - Крепление аспиратора, арт. НМТ.40.01.209 - 1 шт.; - Стойка, арт. НМТ.40.01.208 - 1 шт.; - Основание стойки, арт. НМТ.40.01.207 - 1 шт.; - Винт М4х8 А2, арт. DIN 7380 - 4 шт.; - Винт М5х10 А2, арт. DIN 7985 - 8 шт; - Шайба тарельчатая М5 А2, арт. DIN 6796 - 8 шт.; - Винт-барашек М10х20, арт. DIN 316 - 2 шт. 1.6. Предохранительные элементы 2А/250В - 2 шт. 1.7. Кабель питания GCR-PC1, 3м - 1 шт. 1.8. Ножной выключатель, арт. НМТ.40.04.601 - 1 шт. 1.9. Держатели в стойку контейнеров-сборников многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.01.312 (при необходимости) - 2 шт. 1.10. Контейнер-сборник многоразового использования 1000 мл, арт. НМТ.40.08.001 (при необходимости) - 2 шт. 1.11. Контейнер-сборник многоразового использования 2000 мл, арт. НМТ.40.08.002 - 2 шт. 1.12. Контейнер-сборник многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.08.003 (при необходимости) - 2 шт. 1.13. Контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.004 (при необходимости) - 2 шт. 1.14. Контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.005 (при необходимости) - 2 шт. 1.15. Контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.006 (при необходимости) - 2 шт. 1.16. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.007 (при необходимости) - 2 шт. 1.17. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.008 (при необходимости) - 2 шт. 1.18. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.009 (при необходимости) - 2 шт. 1.19. Руководство по эксплуатации НМТ.40.00.000 РЭ - 1 экз. 2. ЯДРОС-П, в составе: 2.1. Вакуумный аспиратор ЯДРОС-П, арт. НМТ.41.00.000 - 1 шт. 2.2. Наконечник Янкауэра - 3 шт.: - Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ: I. Варианты исполнения: 9. Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ, вариант исполнения Я1. Производитель: ООО "МИМ", Россия, РУ №2019/8154; - или Наконечник для аспирации типа Янкауэр ADD MEDICAL®, в вариантах исполнения: 2. Наконечник для аспирации типа Янкауэр со стандартным концом без вакуум-контроля. Производитель: "ПЛАСТИ-МЕД ПЛАСТИК МЕДИКАЛ УРУНЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИСАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ", Турция, РУ № РЗН 2024/23581; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 1. Наконечник аспирационный Янкауэра со стандартным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 2. Наконечник аспирационный Янкауэра с закругленным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225. 2.3. Внешняя пневмосистема, арт. НМТ.40.09.402 - 1 компл.: - Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94. Производитель: АО "МедСил", Россия, РУ №ФСР 2010/06803. 2.4. Фильтр бактериальный - 3 шт.: - Фильтр бактериальный ZF-012; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/02. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/06. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413. 2.5. Стойка аспиратора, арт. НМТ.40.09.403 (при необходимости) - 1 шт., в составе: - Крепление аспиратора, арт. НМТ.40.01.209 - 1 шт.; - Стойка, арт. НМТ.40.01.208 - 1 шт.; - Основание стойки, арт. НМТ.40.01.207 - 1 шт.; - Винт М4х8 А2, арт. DIN 7380 - 4 шт.; - Винт М5х10 А2, арт. DIN 7985 - 8 шт; - Шайба тарельчатая М5 А2, арт. DIN 6796 - 8 шт.; - Винт-барашек М10х20, арт. DIN 316 - 2 шт. 2.6. Предохранительные элементы 2А/250В - 2 шт. 2.7. Кабель питания GCR-PC1, 3 м - 1 шт. 2.8. Ножной выключатель, арт. НМТ.40.04.601 (при необходимости) - 1 шт. 2.9. Держатели в стойку контейнеров-сборников многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.01.312 (при необходимости) - 2 шт. 2.10. Контейнер-сборник многоразового использования 1000 мл, арт. НМТ.40.08.001 (при необходимости) - 2 шт. 2.11. Контейнер-сборник многоразового использования 2000 мл, арт. НМТ.40.08.002 - 2 шт. 2.12. Контейнер-сборник многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.08.003 (при необходимости) - 2 шт. 2.13. Контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.004 (при необходимости) - 2 шт. 2.14. Контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.005 (при необходимости) - 2 шт. 2.15. Контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.006 (при необходимости) - 2 шт. 2.16. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.007 (при необходимости) - 2 шт. 2.17. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.008 (при необходимости) - 2 шт. 2.18. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.009 (при необходимости) - 2 шт. 2.19. Руководство по эксплуатации НМТ.41.00.000 РЭ - 1 экз.
варианты исполнения 1. ЯДРОС-М, в составе: 1.1. Вакуумный аспиратор ЯДРОС-М, арт. НМТ.40.00.000 - 1 шт. 1.2. Наконечник Янкауэр - 3 шт.: - Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ: I. Варианты исполнения: 9. Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ, вариант исполнения Я1. Производитель: ООО "МИМ", Россия, РУ №2019/8154; - или Наконечник для аспирации типа Янкауэр ADD MEDICAL®, в вариантах исполнения: 2. Наконечник для аспирации типа Янкауэр со стандартным концом без вакуум-контроля. Производитель: "ПЛАСТИ-МЕД ПЛАСТИК МЕДИКАЛ УРУНЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИСАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ", Турция, РУ № РЗН 2024/23581; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 1. Наконечник аспирационный Янкауэра со стандартным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 2. Наконечник аспирационный Янкауэра с закругленным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225. 1.3. Внешняя пневмосистема, арт. НМТ.40.09.402 - 1 компл.: - Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94. Производитель: АО "МедСил", Россия, РУ №ФСР 2010/06803. 1.4. Фильтр бактериальный - 3 шт.: - Фильтр бактериальный ZF-012; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/02. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/06. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413. 1.5. Стойка аспиратора, арт. НМТ.40.09.403 (при необходимости) - 1 шт., в составе: - Крепление аспиратора, арт. НМТ.40.01.209 - 1 шт.; - Стойка, арт. НМТ.40.01.208 - 1 шт.; - Основание стойки, арт. НМТ.40.01.207 - 1 шт.; - Винт М4х8 А2, арт. DIN 7380 - 4 шт.; - Винт М5х10 А2, арт. DIN 7985 - 8 шт; - Шайба тарельчатая М5 А2, арт. DIN 6796 - 8 шт.; - Винт-барашек М10х20, арт. DIN 316 - 2 шт. 1.6. Предохранительные элементы 2А/250В - 2 шт. 1.7. Кабель питания GCR-PC1, 3м - 1 шт. 1.8. Ножной выключатель, арт. НМТ.40.04.601 - 1 шт. 1.9. Держатели в стойку контейнеров-сборников многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.01.312 (при необходимости) - 2 шт. 1.10. Контейнер-сборник многоразового использования 1000 мл, арт. НМТ.40.08.001 (при необходимости) - 2 шт. 1.11. Контейнер-сборник многоразового использования 2000 мл, арт. НМТ.40.08.002 - 2 шт. 1.12. Контейнер-сборник многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.08.003 (при необходимости) - 2 шт. 1.13. Контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.004 (при необходимости) - 2 шт. 1.14. Контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.005 (при необходимости) - 2 шт. 1.15. Контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.006 (при необходимости) - 2 шт. 1.16. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.007 (при необходимости) - 2 шт. 1.17. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.008 (при необходимости) - 2 шт. 1.18. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.009 (при необходимости) - 2 шт. 1.19. Руководство по эксплуатации НМТ.40.00.000 РЭ - 1 экз. 2. ЯДРОС-П, в составе: 2.1. Вакуумный аспиратор ЯДРОС-П, арт. НМТ.41.00.000 - 1 шт. 2.2. Наконечник Янкауэра - 3 шт.: - Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ: I. Варианты исполнения: 9. Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ, вариант исполнения Я1. Производитель: ООО "МИМ", Россия, РУ №2019/8154; - или Наконечник для аспирации типа Янкауэр ADD MEDICAL®, в вариантах исполнения: 2. Наконечник для аспирации типа Янкауэр со стандартным концом без вакуум-контроля. Производитель: "ПЛАСТИ-МЕД ПЛАСТИК МЕДИКАЛ УРУНЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИСАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ", Турция, РУ № РЗН 2024/23581; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 1. Наконечник аспирационный Янкауэра со стандартным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225; - или Наконечник аспирационный типа Янкауэр, варианты исполнения: 2. Наконечник аспирационный Янкауэра с закругленным концом. Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, РУ № РЗН 2024/23225. 2.3. Внешняя пневмосистема, арт. НМТ.40.09.402 - 1 компл.: - Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94. Производитель: АО "МедСил", Россия, РУ №ФСР 2010/06803. 2.4. Фильтр бактериальный - 3 шт.: - Фильтр бактериальный ZF-012; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/02. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413; - или Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях: I. Варианты исполнения: 4. Фильтр для аспирации высокопоточный: 2200/06. Производитель: "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8413. 2.5. Стойка аспиратора, арт. НМТ.40.09.403 (при необходимости) - 1 шт., в составе: - Крепление аспиратора, арт. НМТ.40.01.209 - 1 шт.; - Стойка, арт. НМТ.40.01.208 - 1 шт.; - Основание стойки, арт. НМТ.40.01.207 - 1 шт.; - Винт М4х8 А2, арт. DIN 7380 - 4 шт.; - Винт М5х10 А2, арт. DIN 7985 - 8 шт; - Шайба тарельчатая М5 А2, арт. DIN 6796 - 8 шт.; - Винт-барашек М10х20, арт. DIN 316 - 2 шт. 2.6. Предохранительные элементы 2А/250В - 2 шт. 2.7. Кабель питания GCR-PC1, 3 м - 1 шт. 2.8. Ножной выключатель, арт. НМТ.40.04.601 (при необходимости) - 1 шт. 2.9. Держатели в стойку контейнеров-сборников многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.01.312 (при необходимости) - 2 шт. 2.10. Контейнер-сборник многоразового использования 1000 мл, арт. НМТ.40.08.001 (при необходимости) - 2 шт. 2.11. Контейнер-сборник многоразового использования 2000 мл, арт. НМТ.40.08.002 - 2 шт. 2.12. Контейнер-сборник многоразового использования 4000 мл, арт. НМТ.40.08.003 (при необходимости) - 2 шт. 2.13. Контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.004 (при необходимости) - 2 шт. 2.14. Контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.005 (при необходимости) - 2 шт. 2.15. Контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.006 (при необходимости) - 2 шт. 2.16. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1000 мл, арт. НМТ.40.08.007 (при необходимости) - 2 шт. 2.17. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 1500 мл, арт. НМТ.40.08.008 (при необходимости) - 2 шт. 2.18. Корпус под контейнер-сборник одноразовый 2000 мл, арт. НМТ.40.08.009 (при необходимости) - 2 шт. 2.19. Руководство по эксплуатации НМТ.41.00.000 РЭ - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЯДРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аспиратор предназначен для аспирации секрета, жидкостей организма, частей тканей, промывных жидкостей, газов, для очистки и улучшения видимости в зоне проведения операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358710
Адрес
ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ворошиловский р-н, пр-кт Космонавтов, д. 2, офис 401, 704, 705
Наименование
Вакуумный аспиратор ЯДРОС по ТУ 32.50.50-003-40556824-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25833
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
358710
Файлы
Наименование
Вакуумный аспиратор ЯДРОС по ТУ 32.50.50-003-40556824-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25833
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2025 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.123
Вид
358710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
Внесение изменения в адрес производственной площадки на основании Выписки из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости от 17.12.2025г. №КУВИ-001/2025-228365921, кадастровый номер 61:44:0011901:101.
Файлы