Г004-00110-00/02939661 | РЗН 2025/25832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939661 | РЗН 2025/25832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2025 по 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939661
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024
, в вариантах исполнения: I. «Таргет РМЖ С-А», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 UIT (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. II. «Таргет РМЖ С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. III. «Таргет РМЖ А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - I пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие. IV. «Таргет РМЖ Б», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие.
, в вариантах исполнения: I. «Таргет РМЖ С-А», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 UIT (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. II. «Таргет РМЖ С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. III. «Таргет РМЖ А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - I пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие. IV. «Таргет РМЖ Б», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОНКОАТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25832
Дата регистрации МИ
11.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы