Г004-00110-00/02943720 | РЗН 2025/25827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943720 | РЗН 2025/25827
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения инсулина "Insulin (Ins)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл), на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл), на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл), на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл), на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дируи Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212550
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China