Г004-00110-00/02939483 | РЗН 2025/25803
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939483 | РЗН 2025/25803
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25803
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939483
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический для изготовления ортодонтических и ортопедических капп и конструкций с помощью технологии вакуумного термоформования
в вариантах исполнения: 1. Пластины термоформовочные GHOST ALIGNER эластичные для изготовления элайнеров, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,75 мм, 1 мм - 20 шт. в уп. 2. Пластины термоформовочные GHOST ALIGNER эластичные для изготовления элайнеров, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,75 мм, 1 мм - 20 шт. в уп. 3. Пластины термоформовочные GHOST ALIGNER эластичные для изготовления элайнеров, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,75 мм, 1 мм - 20 шт. в уп. 4. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм.; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 20 шт. в уп. 5. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 20 шт. в уп. 6. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 20 шт. в уп. 7. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 24 шт. в уп. 8. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 24 шт. в уп. 9. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 24 шт. в уп. 10. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 25 шт. в уп. 11. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 25 шт. в уп. 12. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 25 шт. в уп. 13. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 20 шт. в уп. 14. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 20 шт. в уп. 15. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 20 шт. в уп. 16. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 25 шт. в уп. 17. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 25 шт. в уп. 18. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 25 шт. в уп. 19. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные DUAL LAMINATE для изготовления капп от бруксизма, А.Т.М. конструкций и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный, форма круглая диаметром 120 мм; толщина 2 мм, 3 мм - 12 шт. в уп. 20. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные DUAL LAMINATE для изготовления капп от бруксизма, А.Т.М. конструкций и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный, форма круглая диаметром 125 мм; толщина 2 мм, 3 мм - 12 шт. в уп. 21. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные DUAL LAMINATE для изготовления капп от бруксизма, А.Т.М. конструкций и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный, форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 2 мм, 3 мм - 12 шт. в уп. 22. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные NITEGUARD мягкие для изготовления капп от бруксизма, позиционеров, ортодонтических конструкций, цвет белый матовый; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 3 мм - 12 шт. в уп. 23. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные NITEGUARD мягкие для изготовления капп от бруксизма, позиционеров, ортодонтических конструкций, цвет белый матовый; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 3 мм - 12 шт. в уп. 24. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные NITEGUARD мягкие для изготовления капп от бруксизма, позиционеров, ортодонтических конструкций, цвет белый матовый; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 3 мм - 12 шт. в уп. 25. Пластины B-FORM термоформовочные COPING для изготовления капп для отбеливания, временных мостов, протезов и коронок, литых колпачков, шаблонов для непрямой фиксации; цвет серый матовый; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм - 50 шт. в уп. 26. Пластины B-FORM термоформовочные COPING для изготовления капп для отбеливания, временных мостов, протезов и коронок, литых колпачков, шаблонов для непрямой фиксации; цвет серый матовый; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм - 50 шт. в уп. 27. Пластины B-FORM термоформовочные COPING для изготовления капп для отбеливания, временных мостов, протезов и коронок, литых колпачков, шаблонов для непрямой фиксации; цвет серый матовый; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм - 50 шт. в уп. 28. Пластины B-FORM термоформовочные BASE PLATE для изготовления базиса съемного зубного протеза, цвет розовый; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1,5 мм, 2 мм, 2,5 мм - 25 шт. в уп. 29. Пластины B-FORM термоформовочные TRAY MATERIAL для изготовления оттискных ложек, цвет голубой; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 3,20 мм, 3,80 мм - 20 шт. в уп. 30. Пластины B-FORM термоформовочные TRAY MATERIAL для изготовления оттискных ложек, цвет голубой; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 3,20 мм, 3,80 мм - 25 шт. в уп. 31. Пластины B-FORM термоформовочные TRAY MATERIAL для изготовления оттискных ложек, цвет голубой; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 3,00 мм - 25 шт. в уп. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Пластины термоформовочные GHOST ALIGNER эластичные для изготовления элайнеров, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,75 мм, 1 мм - 20 шт. в уп. 2. Пластины термоформовочные GHOST ALIGNER эластичные для изготовления элайнеров, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,75 мм, 1 мм - 20 шт. в уп. 3. Пластины термоформовочные GHOST ALIGNER эластичные для изготовления элайнеров, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,75 мм, 1 мм - 20 шт. в уп. 4. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм.; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 20 шт. в уп. 5. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 20 шт. в уп. 6. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 20 шт. в уп. 7. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 24 шт. в уп. 8. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 24 шт. в уп. 9. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 24 шт. в уп. 10. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 25 шт. в уп. 11. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 25 шт. в уп. 12. Пластины B-FORM термоформовочные EVA SOFT мягкие для изготовления капп для отбеливания, флюоропрофилактики, от бруксизма, А.Т.М. конструкций, дублирования гипсовых моделей и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм - 25 шт. в уп. 13. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 20 шт. в уп. 14. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 20 шт. в уп. 15. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 20 шт. в уп. 16. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 25 шт. в уп. 17. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 25 шт. в уп. 18. Пластины B-FORM термоформовочные SPLINT твердые для изготовления жестких капп для временных матриц, хирургических ложек, защитных шин, ретейнеров, мостов, протезов и коронок, цвет прозрачный; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, 3 мм - 25 шт. в уп. 19. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные DUAL LAMINATE для изготовления капп от бруксизма, А.Т.М. конструкций и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный, форма круглая диаметром 120 мм; толщина 2 мм, 3 мм - 12 шт. в уп. 20. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные DUAL LAMINATE для изготовления капп от бруксизма, А.Т.М. конструкций и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный, форма круглая диаметром 125 мм; толщина 2 мм, 3 мм - 12 шт. в уп. 21. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные DUAL LAMINATE для изготовления капп от бруксизма, А.Т.М. конструкций и ортодонтических конструкций, цвет прозрачный, форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 2 мм, 3 мм - 12 шт. в уп. 22. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные NITEGUARD мягкие для изготовления капп от бруксизма, позиционеров, ортодонтических конструкций, цвет белый матовый; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 3 мм - 12 шт. в уп. 23. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные NITEGUARD мягкие для изготовления капп от бруксизма, позиционеров, ортодонтических конструкций, цвет белый матовый; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 3 мм - 12 шт. в уп. 24. Пластины B-FORM термоформовочные двухслойные NITEGUARD мягкие для изготовления капп от бруксизма, позиционеров, ортодонтических конструкций, цвет белый матовый; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 3 мм - 12 шт. в уп. 25. Пластины B-FORM термоформовочные COPING для изготовления капп для отбеливания, временных мостов, протезов и коронок, литых колпачков, шаблонов для непрямой фиксации; цвет серый матовый; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм - 50 шт. в уп. 26. Пластины B-FORM термоформовочные COPING для изготовления капп для отбеливания, временных мостов, протезов и коронок, литых колпачков, шаблонов для непрямой фиксации; цвет серый матовый; форма круглая диаметром 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм - 50 шт. в уп. 27. Пластины B-FORM термоформовочные COPING для изготовления капп для отбеливания, временных мостов, протезов и коронок, литых колпачков, шаблонов для непрямой фиксации; цвет серый матовый; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 0,5 мм, 0,8 мм - 50 шт. в уп. 28. Пластины B-FORM термоформовочные BASE PLATE для изготовления базиса съемного зубного протеза, цвет розовый; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 1,5 мм, 2 мм, 2,5 мм - 25 шт. в уп. 29. Пластины B-FORM термоформовочные TRAY MATERIAL для изготовления оттискных ложек, цвет голубой; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 3,20 мм, 3,80 мм - 20 шт. в уп. 30. Пластины B-FORM термоформовочные TRAY MATERIAL для изготовления оттискных ложек, цвет голубой; форма квадратная, размер 125 х 125 мм; толщина 3,20 мм, 3,80 мм - 25 шт. в уп. 31. Пластины B-FORM термоформовочные TRAY MATERIAL для изготовления оттискных ложек, цвет голубой; форма круглая диаметром 120 мм; толщина 3,00 мм - 25 шт. в уп. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Стоматорг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, эт. а1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, эт. а1, помещ. I, ком. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БАРТ МЕДИКАЛ С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, BART MEDICAL S.r.l., Viale Vincenzo Randi, 118 48121 Ravenna (RA) - Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, BART MEDICAL S.r.l., Viale Vincenzo Randi, 118 48121 Ravenna (RA) - Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299930
Адрес
BART MEDICAL S.r.l., Viale Vincenzo Randi, 118 48121 Ravenna (RA) - Italy