Г004-00110-00/02939546 | РЗН 2025/25788
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939546 | РЗН 2025/25788
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25788
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939546
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц «НК-ПЛАЗМА-250-М»
в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. Раствор WB: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор WЕ: 1 флакон, 101 мл. В комплект поставки набора реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» входит: - Набор реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М»; - Инструкция по применению - 1 шт. на партию; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. Раствор WB: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор WЕ: 1 флакон, 101 мл. В комплект поставки набора реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» входит: - Набор реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М»; - Инструкция по применению - 1 шт. на партию; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «НК-ПЛАЗМА-250-М» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы венозной крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта) методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц, для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике и выборе схемы терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В, С и D. Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц «НК-ПЛАЗМА-250-М»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25788
Дата регистрации МИ
07.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939546
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2025 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы