Г004-00110-00/02942987 | РЗН 2025/25787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942987 | РЗН 2025/25787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942987
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBe CLIA Microparticles (Anti-HBe)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
, варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBe: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.; - Раствор антигена (Antigen Solution), 3,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBe: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - Раствор антигена (Antigen Solution), 5,5 мл - 1 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBe: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.; - Раствор антигена (Antigen Solution), 3,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBe: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - Раствор антигена (Antigen Solution), 5,5 мл - 1 шт. 2. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Anti-HBe CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для диагностики in vitro для количественного определения антител к HBe-антигену вируса гепатита В (Anti-HBe) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека для диагностики вируса гепатита В с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287040
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBe CLIA Microparticles (Anti-HBe)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25787
Дата регистрации МИ
07.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942987
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2025 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы