Г004-00110-00/02939031 | РЗН 2025/25773
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939031 | РЗН 2025/25773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2025 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25773
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (ADVIA Centaur eE2)) для анализаторов иммунохемилюминесцентых серии ADVIA Centaur
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Основной реагент ADVIA Centaur eE2 - 1 шт.: - реагент Lite, 7,5 мл; - твердая фаза, 10,0 мл; - реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur eE2 ANC, 10,0 мл - 1 шт. 3. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur eE2. 4. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе). II. Вариант исполнения 2: 1. Основной реагент ADVIA Centaur eE2 - 5 шт.: - реагент Lite, 7,5 мл; - твердая фаза, 10,0 мл; - реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur eE2 ANC, 10,0 мл - 4 шт. 3. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur eE2. 4. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Основной реагент ADVIA Centaur eE2 - 1 шт.: - реагент Lite, 7,5 мл; - твердая фаза, 10,0 мл; - реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur eE2 ANC, 10,0 мл - 1 шт. 3. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur eE2. 4. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе). II. Вариант исполнения 2: 1. Основной реагент ADVIA Centaur eE2 - 5 шт.: - реагент Lite, 7,5 мл; - твердая фаза, 10,0 мл; - реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur eE2 ANC, 10,0 мл - 4 шт. 3. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur eE2. 4. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323930
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (ADVIA Centaur eE2)) для анализаторов иммунохемилюминесцентых серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25773
Дата регистрации МИ
01.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы