Г004-00110-00/02943802 | РЗН 2025/25772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943802 | РЗН 2025/25772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп хирургический офтальмологический "Moptim" OPM500
в составе: 1. Основной блок с видеокамерой, модель 500 010 - 1 шт. 2. Модуль горизонтального перемещения по осям XY, модель 500 XY2 - 1 шт. 3. Блок фокусировки, модель 500 015 - 1 шт. 4. Окуляр, артикул 500 10х - 2 шт. 5. Бинокулярный тубус, артикул 500 201 - 1 шт. 6. Объектив, артикул 500 011 - 1 шт. 7. Трубка бинокуляра для ассистента врача, артикул 500 601 (при необходимости) - 1 шт. 8. Бинокуляр для ассистента врача, артикул 500 301 (при необходимости) - 1 шт. 9. Окуляр (10х) для бинокуляра для ассистента врача, артикул 500 10х (при необходимости) - 2 шт. 10. Кабель питания, артикул 500 859 - 1 шт. 11. Плавкий предохранитель, тип Т 5А Н 250В - 2 шт. 12. Блок светодиодной лампы, модель 500 110 - 1 шт. 13. Делитель луча, модель 500 350 (при необходимости) - 1 шт. 14. Фильтр для защиты сетчатки, артикул 500 505 - 1 шт. 15. (5х) зашитный фильтр, артикул 500 506 - 1 шт. 16. SD-карта памяти, артикул 500 410 (32 Гб) - 1 шт. 17. Стерилизуемый колпачок для ручки, артикул 500 10с - 4 шт. 18. Стерилизуемый колпачок для ручки переключения освещения, артикул 500 11с - 2 шт. 19. Стерилизуемый колпачок для поворотной ручки управления, артикул 500 12с - 4 шт. 20. Пылезащитный чехол, артикул 500 902 - 1 шт. 21. Кейс для фильтров, артикул 500 510- 1 шт. 22. Напольный штатив, артикул 500 750 - 1 шт. 23. Ножная педаль с кабелем питания, модель 500 401 - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок с видеокамерой, модель 500 010 - 1 шт. 2. Модуль горизонтального перемещения по осям XY, модель 500 XY2 - 1 шт. 3. Блок фокусировки, модель 500 015 - 1 шт. 4. Окуляр, артикул 500 10х - 2 шт. 5. Бинокулярный тубус, артикул 500 201 - 1 шт. 6. Объектив, артикул 500 011 - 1 шт. 7. Трубка бинокуляра для ассистента врача, артикул 500 601 (при необходимости) - 1 шт. 8. Бинокуляр для ассистента врача, артикул 500 301 (при необходимости) - 1 шт. 9. Окуляр (10х) для бинокуляра для ассистента врача, артикул 500 10х (при необходимости) - 2 шт. 10. Кабель питания, артикул 500 859 - 1 шт. 11. Плавкий предохранитель, тип Т 5А Н 250В - 2 шт. 12. Блок светодиодной лампы, модель 500 110 - 1 шт. 13. Делитель луча, модель 500 350 (при необходимости) - 1 шт. 14. Фильтр для защиты сетчатки, артикул 500 505 - 1 шт. 15. (5х) зашитный фильтр, артикул 500 506 - 1 шт. 16. SD-карта памяти, артикул 500 410 (32 Гб) - 1 шт. 17. Стерилизуемый колпачок для ручки, артикул 500 10с - 4 шт. 18. Стерилизуемый колпачок для ручки переключения освещения, артикул 500 11с - 2 шт. 19. Стерилизуемый колпачок для поворотной ручки управления, артикул 500 12с - 4 шт. 20. Пылезащитный чехол, артикул 500 902 - 1 шт. 21. Кейс для фильтров, артикул 500 510- 1 шт. 22. Напольный штатив, артикул 500 750 - 1 шт. 23. Ножная педаль с кабелем питания, модель 500 401 - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Сертеин Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в операционной
для увеличения мельчайших структур внутри глаза или вокруг него во время офтальмологических хирургических процедур,
требующих большого увеличения проходящим светом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
366740
Адрес
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Сертеин Текнолоджи Ко., Лтд.), L302 Bldg. 2, Skyworth Innovation Valley No. 8 Tangtou 1st Road Tangtou Community, Shiyan Subdistrict Bao'an District 518108 Shenzhen People's Republic of China
Наименование
Микроскоп хирургический офтальмологический "Moptim" OPM500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25772
Дата регистрации МИ
01.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2025 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
366740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы