Г004-00110-00/02943802 | РЗН 2025/25772

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943802 | РЗН 2025/25772
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп хирургический офтальмологический "Moptim" OPM500
в составе: 1. Основной блок с видеокамерой, модель 500 010 - 1 шт. 2. Модуль горизонтального перемещения по осям XY, модель 500 XY2 - 1 шт. 3. Блок фокусировки, модель 500 015 - 1 шт. 4. Окуляр, артикул 500 10х - 2 шт. 5. Бинокулярный тубус, артикул 500 201 - 1 шт. 6. Объектив, артикул 500 011 - 1 шт. 7. Трубка бинокуляра для ассистента врача, артикул 500 601 (при необходимости) - 1 шт. 8. Бинокуляр для ассистента врача, артикул 500 301 (при необходимости) - 1 шт. 9. Окуляр (10х) для бинокуляра для ассистента врача, артикул 500 10х (при необходимости) - 2 шт. 10. Кабель питания, артикул 500 859 - 1 шт. 11. Плавкий предохранитель, тип Т 5А Н 250В - 2 шт. 12. Блок светодиодной лампы, модель 500 110 - 1 шт. 13. Делитель луча, модель 500 350 (при необходимости) - 1 шт. 14. Фильтр для защиты сетчатки, артикул 500 505 - 1 шт. 15. (5х) зашитный фильтр, артикул 500 506 - 1 шт. 16. SD-карта памяти, артикул 500 410 (32 Гб) - 1 шт. 17. Стерилизуемый колпачок для ручки, артикул 500 10с - 4 шт. 18. Стерилизуемый колпачок для ручки переключения освещения, артикул 500 11с - 2 шт. 19. Стерилизуемый колпачок для поворотной ручки управления, артикул 500 12с - 4 шт. 20. Пылезащитный чехол, артикул 500 902 - 1 шт. 21. Кейс для фильтров, артикул 500 510- 1 шт. 22. Напольный штатив, артикул 500 750 - 1 шт. 23. Ножная педаль с кабелем питания, модель 500 401 - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Сертеин Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L302, Bldg.2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в операционной для увеличения мельчайших структур внутри глаза или вокруг него во время офтальмологических хирургических процедур, требующих большого увеличения проходящим светом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
366740
Адрес
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Сертеин Текнолоджи Ко., Лтд.), L302 Bldg. 2, Skyworth Innovation Valley No. 8 Tangtou 1st Road Tangtou Community, Shiyan Subdistrict Bao'an District 518108 Shenzhen People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп хирургический офтальмологический "Moptim" OPM500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25772
Дата регистрации МИ
01.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2025 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
366740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы