Г004-00110-00/02943694 | РЗН 2025/25758

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943694 | РЗН 2025/25758
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез тазобедренного сустава Avatar для тотального эндопротезирования
, в вариантах исполнения: 1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Avatar NX, в составе: 1.1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Avatar NX, размеры (один из): 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. в упаковке. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 1.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 2. Ножка цементируемая c централизатором Avatar NXT, в составе: 2.1. Ножка цементируемая c централизатором Avatar NXT, размеры (один из): 1, 2, 3, 4, 5 - 1 шт. в упаковке. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 2.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 3. Чашка ацетабулярная цементируемая с предустановленным кольцом Avatar, в составе: 3.1. Чашка ацетабулярная цементируемая с предустановленным кольцом Avatar, диаметр (мм) (один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60 - 1 шт. в упаковке. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 3.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 4. Головка биполярная с вкладышем, оболочкой и шайбой Avatar, в составе: 4.1. Головка биполярная с вкладышем, оболочкой и шайбой Avatar, диаметр (мм) (один из): 37, 39. 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53 - 1 шт. в упаковке. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 4.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 5. Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали HNSS Avatar NX, в составе: 5.1. Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали HNSS Avatar NX, размеры (один из): Small (-2,5 мм) 22,2 мм; Medium (0 мм) 22,2 мм; Large (+2,5 мм) 22,2 мм; Small (-4 мм) 28 мм; Medium (0 мм) 28 мм; Large (+4 мм) 28 мм; Extra Large (+8 мм) 28 мм; Small (-4 мм) 32 мм; Extra Small (-6 мм) 32 мм; Medium (0 мм) 32 мм; Large (+4 мм) 32 мм; Extra Large (+8 мм) 32 мм; Small (-4 мм) 36 мм; Extra Small (-6 мм) 36 мм; Medium (0 мм) 36 мм; Large (+4 мм) 36 мм; Extra Large (+8 мм) 36 мм - 1 шт. в упаковке. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 5.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 6. Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали SS 316L Avatar NX, в составе: 6.1. Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали SS 316L Avatar NX, размеры (один из): Small (-2,5 мм) 22,2 мм; Medium (0 мм) 22,2 мм; Large (+2,5 мм) 22,2 мм; Small (-4 мм) 28 мм; Medium (0 мм) 28 мм; Large (+4 мм) 28 мм; Extra Large (+8 мм) 28 мм; Small (-4 мм) 32 мм; Extra Small (-6 мм) 32 мм; Medium (0 мм) 32 мм; Large (+4 мм) 32 мм; Extra Large (+8 мм) 32 мм; Small (-4 мм) 36 мм; Extra Small (-6 мм) 36 мм; Medium (0 мм) 36 мм; Large (+4 мм) 36 мм; Extra Large (+8 мм) 36 мм - 1 шт. в упаковке. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 6.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 7. Вкладыш ацетабулярный нейтральный Avatar NX, в составе: 7.1. Вкладыш ацетабулярный нейтральный Avatar NX, размеры (мм) (один из): 44/28, 46/28, 48/28, 48/32, 50/32, 52/32, 54/32, 56/32, 58/32, 60/32, 62/32, 64/32, 52/36, 54/36, 56/36, 58/36, 60/36, 62/36, 64/36 - 1 шт. в упаковке. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 7.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 8. Вкладыш ацетабулярный Avatar NX, в составе: 8.1. Вкладыш ацетабулярный Avatar NX, размеры (мм) (один из): 52/32, 54/32, 56/32, 58/32, 60/32, 62/32, 64/32, 62/36, 64/36 - 1 шт. в упаковке. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 8.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке. 9. Заглушка интрамедуллярная Avatar, в составе: 9.1. Заглушка интрамедуллярная Avatar, размеры (один из): 8, 10, 12, 14, 16 - 1 шт. в упаковке. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке. 9.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI, Maharashtra, India, 400070
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI, Maharashtra, India, 400070
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129140
141740
213910
259710
273680
321740
218020
Адрес
Biorad Medisys Private Limited, Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India; Akshar Gamma Steriles LLP, Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. Addl Ambernath East, Dist. Thane 421 506, Maharashtra, India
Документы