Г004-00110-00/02939557 | РЗН 2025/25757
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939557 | РЗН 2025/25757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для нейро-мышечной импульсной стимуляции MEDISCULPT
в составе: 1. Аппарат физиотерапевтический для нейро-мышечной импульсной стимуляции MEDISCULPT (основной блок с 2 большими манипулами Biomag и 2 средними манипулами Biomag) - 1 шт. 2. Пульт управления для остановки процедуры с кабелем - 1 шт. 3. Ремень эластичный для фиксации, 110 см с фиксатором - 2 шт. 4. Ремень эластичный для фиксации, 70 см с фиксатором - 2 шт. 5. Ремень эластичный для фиксации, 60 см с фиксатором - 2 шт. 6. Ремень эластичный для фиксации, 50 см без фиксатора - 2 шт. 7. Ремень эластичный для фиксации, 50 см без фиксатора, узкий - 1 шт. 8. Комплект для наполнения водой в составе: инструмент для наполнения водой, вентиляционная трубка, трубка для сбора жидкости - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат физиотерапевтический для нейро-мышечной импульсной стимуляции MEDISCULPT (основной блок с 2 большими манипулами Biomag и 2 средними манипулами Biomag) - 1 шт. 2. Пульт управления для остановки процедуры с кабелем - 1 шт. 3. Ремень эластичный для фиксации, 110 см с фиксатором - 2 шт. 4. Ремень эластичный для фиксации, 70 см с фиксатором - 2 шт. 5. Ремень эластичный для фиксации, 60 см с фиксатором - 2 шт. 6. Ремень эластичный для фиксации, 50 см без фиксатора - 2 шт. 7. Ремень эластичный для фиксации, 50 см без фиксатора, узкий - 1 шт. 8. Комплект для наполнения водой в составе: инструмент для наполнения водой, вентиляционная трубка, трубка для сбора жидкости - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГК СПОРТМЕДИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biotec S.r.l. (Биотек, Эс.Эр.Эл)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale della Repubblica, 20 – 36031 Dueville (VI) Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale della Repubblica, 20 – 36031 Dueville (VI) Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для стимуляции нервно-мышечной ткани посредством воздействия на мышечную массу ног, рук, живота и тазового дна в реабилитационных целях, облегчения боли. Аппарат MEDISCULPT работает за счет использования импульсного электромагнитного поля – pulse electromagnetic field (PEMF). Изделие должно использоваться в медицинских учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285040
Адрес
Biotec Italia S.r.l., Viale della Repubblica, 20 - 36031 Dueville (VI), Italy
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для нейро-мышечной импульсной стимуляции MEDISCULPT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25757
Дата регистрации МИ
30.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
285040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы