Г004-00110-00/02939584 | РЗН 2025/25748
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939584 | РЗН 2025/25748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения церулоплазмина в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Церулоплазмин Реагенты (Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit)"
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Ceruloplasmin R1) - 2 х 25,9 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c Ceruloplasmin R2) - 2 х 6,6 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
вариант исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Ceruloplasmin R1) - 2 х 25,9 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c Ceruloplasmin R2) - 2 х 6,6 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Церулоплазмин Реагенты (Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit) предназначен для количественного иммунотурбидиметрического определения церулоплазмина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214720
Адрес
СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения церулоплазмина в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Церулоплазмин Реагенты (Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25748
Дата регистрации МИ
30.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы