Г004-00110-00/02939605 | РЗН 2025/25725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939605 | РЗН 2025/25725
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественной оценки нормобиоты, возбудителей бактериального вагиноза, условно-патогенных микоплазм и грибов рода Candida в репродуктивном тракте женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®АльфаСкрин)
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. 2. Фасовка А: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. 3. Фасовка A-TL: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - Буфер TL - 2 пробирки (по 715 мкл); - Полимераза TL-65 - 2 пробирки (лиофилизат); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - вкладыш (только фасовка S, стрипы) - 1 экз.; - инструкция по применению - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. 2. Фасовка А: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. 3. Фасовка A-TL: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - Буфер TL - 2 пробирки (по 715 мкл); - Полимераза TL-65 - 2 пробирки (лиофилизат); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - вкладыш (только фасовка S, стрипы) - 1 экз.; - инструкция по применению - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО " НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3