Г004-00110-00/02939082 | РЗН 2025/25723
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939082 | РЗН 2025/25723
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25723
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939082
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "SGTi-Allergy Screen" для анализа аллерген-специфических lgE-антител в сыворотке или плазме человека методом иммуноблотинга
в вариантах исполнения: 1. Набор №1 Панель пищевых аллергенов (Food Panel) в составе: 1.1. Тест-полоска на пищевые аллергены - 24 шт. /уп. 1.2. Раствор промывающий, 20 мл - 1 фл. 1.3. Раствор-разбавитель, 24 мл - 1 фл. 1.4. Раствор антител, 24 мл - 1 фл. 1.5. Раствор ферментативный, 24 мл - 1 фл. 1.6. Раствор с субстратом, 24 мл - 1 фл. 1.7. Карта с QR-кодом - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор №2 Панель ингаляционных аллергенов (Inhalant Panel) в составе: 2.1. Тест-полоска на ингаляционные аллергены - 24 шт. /уп. 2.2. Раствор промывающий, 20 мл - 1 фл. 2.3. Раствор-разбавитель, 24 мл - 1 фл. 2.4. Раствор антител, 24 мл - 1 фл. 2.5. Раствор ферментативный, 24 мл - 1 фл. 2.6. Раствор с субстратом, 24 мл - 1 фл. 2.7. Карта с QR-кодом - 1 шт. 2.8. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор №1 Панель пищевых аллергенов (Food Panel) в составе: 1.1. Тест-полоска на пищевые аллергены - 24 шт. /уп. 1.2. Раствор промывающий, 20 мл - 1 фл. 1.3. Раствор-разбавитель, 24 мл - 1 фл. 1.4. Раствор антител, 24 мл - 1 фл. 1.5. Раствор ферментативный, 24 мл - 1 фл. 1.6. Раствор с субстратом, 24 мл - 1 фл. 1.7. Карта с QR-кодом - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор №2 Панель ингаляционных аллергенов (Inhalant Panel) в составе: 2.1. Тест-полоска на ингаляционные аллергены - 24 шт. /уп. 2.2. Раствор промывающий, 20 мл - 1 фл. 2.3. Раствор-разбавитель, 24 мл - 1 фл. 2.4. Раствор антител, 24 мл - 1 фл. 2.5. Раствор ферментативный, 24 мл - 1 фл. 2.6. Раствор с субстратом, 24 мл - 1 фл. 2.7. Карта с QR-кодом - 1 шт. 2.8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДПОСТАВКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
170100, Россия, г. Тверь, пер. Вагжановский, д. 9, офис 311, каб. 1 (эт. 3)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
170100, Россия, Тверская область, г. Тверь, пер. Вагжановский, д. 9, офис 311, каб. 1 (эт. 3)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сугентех, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Sugentech, Inc., 206, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Sugentech, Inc., 206, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356720
Адрес
Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea