Г004-00110-00/04138879 | РЗН 2025/25722
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138879 | РЗН 2025/25722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2025 по 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25722
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы Anytime
, в составе: 1. Передатчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Anytime - 1 шт., в составе: - передатчик, модель CT-300D - 1 шт.; - кабель USB-Type-C - 1 шт.; - зарядная станция - 1 шт. 2. Датчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Anytime - 1 шт., в составе: - датчик, модель СТ3 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Yuwell Anytime - 1 шт. 5. Приложение Anytime Follow - 1 шт. (при необходимости).
, в составе: 1. Передатчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Anytime - 1 шт., в составе: - передатчик, модель CT-300D - 1 шт.; - кабель USB-Type-C - 1 шт.; - зарядная станция - 1 шт. 2. Датчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Anytime - 1 шт., в составе: - датчик, модель СТ3 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Приложение Yuwell Anytime - 1 шт. 5. Приложение Anytime Follow - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Диатест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang POCTech Co., Ltd., No.1633 Hongfeng Road, Building 11 & 12, Huzhou City, Zhejiang, 313000, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang POCTech Co., Ltd., No.1633 Hongfeng Road, Building 11 & 12, Huzhou City, Zhejiang, 313000, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
Zhejiang POCTech Co., Ltd., No.1633 Hongfeng Road, Building 11 & 12, Huzhou City, Zhejiang, 313000, China; Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd., No.1 Baisheng Road Development Zone, 212300 Danyang, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; Zhejiang Zhengshi Irradiation Technology Co., Ltd., No.9 Xinhui Road, Lianshi Town Nanxun District 313013 Huzhou City, Zhejiang Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы Anytime
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25722
Дата регистрации МИ
24.07.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138879
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026 по 18.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2026
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы