Г004-00110-00/02939539 | РЗН 2025/25721
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939539 | РЗН 2025/25721
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25721
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса М (IgM) к бета-2-гликопротеину I в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "Анти-β2-Gp1-ИФА-IgM-LP" по ТУ 21.20.23-024-35531509-2023
, в составе: 1. Вариант комплектации рассчитан на 48 определений при постановке в дублях (всего 96 определений), в составе: - МП - Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным β2-Gp1 - 1 шт - К1 - Калибровочная проба № 1 - 1 мл 1 фл. - К2 - Калибровочная проба № 2 - 1 мл 1 фл. - К3 - Калибровочная проба № 3 - 1 мл 1 фл. - К4 - Калибровочная проба № 4 - 1 мл 1 фл. - К5 - Калибровочная проба № 5 - 1 мл 1 фл. - КО - Контрольный образец - 1 мл 1 фл. - БРС - Буфер для разведения образцов - 12 мл 1 фл - БИС - Буфер для инкубации образцов - 12 мл - 1 фл - РК - Раствор конъюгата - 12 мл 1 фл. - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл 1 фл. - ФСБ-Т - Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 20 мл 2 фл. - Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты - 12 мл 1 фл. - Планшет - Планшет для разведения образцов - 1 шт. - Ванночка - Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт - Пленка - Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. 2. Эксплуатационная документация - Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Вариант комплектации рассчитан на 48 определений при постановке в дублях (всего 96 определений), в составе: - МП - Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным β2-Gp1 - 1 шт - К1 - Калибровочная проба № 1 - 1 мл 1 фл. - К2 - Калибровочная проба № 2 - 1 мл 1 фл. - К3 - Калибровочная проба № 3 - 1 мл 1 фл. - К4 - Калибровочная проба № 4 - 1 мл 1 фл. - К5 - Калибровочная проба № 5 - 1 мл 1 фл. - КО - Контрольный образец - 1 мл 1 фл. - БРС - Буфер для разведения образцов - 12 мл 1 фл - БИС - Буфер для инкубации образцов - 12 мл - 1 фл - РК - Раствор конъюгата - 12 мл 1 фл. - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл 1 фл. - ФСБ-Т - Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 20 мл 2 фл. - Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты - 12 мл 1 фл. - Планшет - Планшет для разведения образцов - 1 шт. - Ванночка - Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт - Пленка - Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. 2. Эксплуатационная документация - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛабПэк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
Адрес
ООО "ЛабПэк", 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, литера И, помещ. 3-Н