Г004-00110-00/02943682 | РЗН 2025/25714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943682 | РЗН 2025/25714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2025 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор идентификации/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам юнона® ХК-II, полуавтоматический, ИВД
в составе: 1. Анализатор идентификации/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам юнона® XK-II, полуавтоматический, ИВД с предустановленным программным обеспечением - 1 шт. 2. Шнур питания сетевой - 1 шт. 3. Плавкий предохранитель - 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Клавиатура - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор идентификации/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам юнона® XK-II, полуавтоматический, ИВД с предустановленным программным обеспечением - 1 шт. 2. Шнур питания сетевой - 1 шт. 3. Плавкий предохранитель - 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Клавиатура - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Наименование
Анализатор идентификации/чувствительности микроорганизмов к
антимикробным препаратам юнона® XK-II, полуавтоматический, ИВД
антимикробным препаратам юнона® XK-II, полуавтоматический, ИВД
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25714
Дата регистрации МИ
25.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы