Г004-00110-00/02938931 | РЗН 2025/25702
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938931 | РЗН 2025/25702
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы контрольных материалов для количественного определения гемоглобина A1c для анализаторов биохимических серии AU (extendSURE HbA1c Liquid Controls)
, в вариантах исполнения: I. Набор контрольных материалов для количественного определения гемоглобина A1c для анализаторов биохимических серии AU (extendSURE HbA1c Liquid Controls), вариант исполнения I, в составе: 1. Контрольный материал HbA1c, уровень 1 (extendSURE HbA1c Liquid Control 1): флакон 1,0 мл - 2 шт. 2. Контрольный материал HbA1c, уровень 2 (extendSURE HbA1c Liquid Control 2): флакон 1,0 мл - 2 шт. 3. Справочный вкладыш с инструкцией по применению - 1 шт. 4. Лот-специфичный лист аттестованных значений контрольных материалов - 3 шт. II. Набор контрольных материалов для количественного определения гемоглобина A1c для анализаторов биохимических серии AU (extendSURE HbA1c Liquid Controls), вариант исполнения II, в составе: 1. Контрольный материал HbA1c, уровень 1 (extendSURE HbA1c Liquid Control 1): флакон 1,0 мл - 12 шт. 2. Контрольный материал HbA1c, уровень 2 (extendSURE HbA1c Liquid Control 2): флакон 1,0 мл - 12 шт. 3. Справочный вкладыш с инструкцией по применению - 1 шт. 4. Лот-специфичный лист аттестованных значений контрольных материалов - 3 шт.
, в вариантах исполнения: I. Набор контрольных материалов для количественного определения гемоглобина A1c для анализаторов биохимических серии AU (extendSURE HbA1c Liquid Controls), вариант исполнения I, в составе: 1. Контрольный материал HbA1c, уровень 1 (extendSURE HbA1c Liquid Control 1): флакон 1,0 мл - 2 шт. 2. Контрольный материал HbA1c, уровень 2 (extendSURE HbA1c Liquid Control 2): флакон 1,0 мл - 2 шт. 3. Справочный вкладыш с инструкцией по применению - 1 шт. 4. Лот-специфичный лист аттестованных значений контрольных материалов - 3 шт. II. Набор контрольных материалов для количественного определения гемоглобина A1c для анализаторов биохимических серии AU (extendSURE HbA1c Liquid Controls), вариант исполнения II, в составе: 1. Контрольный материал HbA1c, уровень 1 (extendSURE HbA1c Liquid Control 1): флакон 1,0 мл - 12 шт. 2. Контрольный материал HbA1c, уровень 2 (extendSURE HbA1c Liquid Control 2): флакон 1,0 мл - 12 шт. 3. Справочный вкладыш с инструкцией по применению - 1 шт. 4. Лот-специфичный лист аттестованных значений контрольных материалов - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кантербери Сайнтифик Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch 8011, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch 8011, New Zealand
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New Zealand