Г004-00110-00/02943673 | РЗН 2025/25701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943673 | РЗН 2025/25701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943673
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нефелометр микробиологический юнона® XK, ИВД
в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Адаптер питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка защитная - 1 шт.
в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Адаптер питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка защитная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд. (SCENKER Biological Technology Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для измерения мутности микробной суспензии по
эквивалентам стандартов МакФарланда чистых культур микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека
(синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или
ротоглотки)) методом фотоэлектрического обнаружения. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245220
Адрес
SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.), East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Наименование
Нефелометр микробиологический юнона® XK, ИВД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25701
Дата регистрации МИ
24.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943673
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2025 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы