Г004-00110-00/02942960 | РЗН 2025/25699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942960 | РЗН 2025/25699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942960
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Карта VITEK 2 AST-N444" для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2
В составе:
1. Карта VITEK 2 AST-N444 - 20 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
В составе:
1. Карта VITEK 2 AST-N444 - 20 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux, Inc. (биоМерье, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Карты серии VITEK 2 AST-N предназначены для применения в клинических лабораториях для проведения теста in vitro на чувствительность клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
bioMérieux, Inc. (биоМерье, Инк.), 595 Anglum Road, Hazelwood, MО 63042, USA
Наименование
"Карта VITEK 2 AST-N444" для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25699
Дата регистрации МИ
25.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942960
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2025 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы