Г004-00110-00/02942845 | РЗН 2025/25679
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942845 | РЗН 2025/25679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25679
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942845
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеогастроскоп ультразвуковой
, в вариантах исполнения: I. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UR5, в составе: 1. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UR5 - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 8. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 9. Клапан аспирации - 2 шт. 10. Бутыль для воды - 1 шт. 11. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт. 12. Крышка для погружения - 1 шт. 13. Крышка для погружения разъема подключения УЗ-сканера - 1 шт. 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт. II. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UC5T, в составе: 1. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UC5T - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 8. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 9. Клапан аспирации - 2 шт. 10. Бутыль для воды - 1 шт. 11. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт. 12. Крышка для погружения - 1 шт. 13. Крышка для погружения разъема подключения УЗ-сканера - 1 шт. 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UR5, в составе: 1. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UR5 - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 8. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 9. Клапан аспирации - 2 шт. 10. Бутыль для воды - 1 шт. 11. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт. 12. Крышка для погружения - 1 шт. 13. Крышка для погружения разъема подключения УЗ-сканера - 1 шт. 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт. II. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UC5T, в составе: 1. Видеогастроскоп ультразвуковой, вариант исполнения EG-UC5T - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 8. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 9. Клапан аспирации - 2 шт. 10. Бутыль для воды - 1 шт. 11. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт. 12. Крышка для погружения - 1 шт. 13. Крышка для погружения разъема подключения УЗ-сканера - 1 шт. 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для получения эндоскопических изображений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в целях исследования, диагностики и лечения, а также предназначен
для ультразвуковых исследований слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракза и окружаюших органов для последующей диагностики и лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179420
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.), SonoScape Medical Building, No. 2 Road (West), Shuangming Blvd (South), Guangming High-tech Park (East), Guangming District, Shenzhen, 518107 Guangdong, P.R. China
Наименование
Видеогастроскоп ультразвуковой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25679
Дата регистрации МИ
16.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2025 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы