Г004-00110-00/02939357 | РЗН 2025/25669
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939357 | РЗН 2025/25669
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25669
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный KleeYa®
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Контейнер для отходов, 10 л (Waste container, 10 L) - 2 шт. 2. Контейнер для промывочного буфера, 10 л (Wash buffer container, 10 L) - 1 шт. 3. Промежуточный контейнер для промывочного буфера, 3,3 л (Wash buffer container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 4. Контейнер для системной жидкости, 10 л (System liquid container, 10 L) - 1 шт. 5. Промежуточный контейнер для системной жидкости, 3,3 л (System liquid container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 6. Штатив для проб (Sample racks) - 6 шт. 7. Штатив для реагентов (Reagent racks) - 4 шт. 8. Крышки для насосов жидких отходов в пакете (Bag with lids of the liquid waste pumps) - 3 шт. 9. Боковая панель (Side covers) - 2 шт. 10. Верхняя панель (Top cover) - 1 шт. 11. Пакет с 2 стопорными штифтами (Bags with locking pins) - 2 шт. 12. Передняя панель (Front cover) - 3 шт. 13. Персональный компьютер KleeYa® (KleeYa® PC) - 1 шт. 14. Монитор (Monitor) - 1 шт. 15. Переднее окно (Front window) - 1 шт. 16. Шнур питания (Power cord EU) - 1 шт. 17. USB-накопитель с руководством по эксплуатации (USB Stick with User Manual) - 1 шт. 18. Декоративная полоска (Stripe) - 1 шт. 19. ПО, установленное на анализаторе (Software installed on the Instrument). 20. Картридж для технического обслуживания (KleeYa® Maintenance cartridge) - 1 набор, в составе: - картридж для технического обслуживания - 6 шт.; - муляж - 1 шт. 21. Вставки в штатив для проб, 25 мм, 12 шт./упак. (Spacer, set of 12) - 1 упак. 22. Вставки в штатив для проб, 37 мм, 12 шт./упак. (Spacer 37 mm, set of 12) - 1 упак. 23. Этикетки для штатива для проб, 10 шт./упак. (Sample rack label, set of 10) - 1 упак. II. Вариант исполнения 2: 1. Контейнер для отходов, 10 л (Waste container, 10 L) - 2 шт. 2. Контейнер для промывочного буфера, 10 л (Wash buffer container, 10 L) - 1 шт. 3. Промежуточный контейнер для промывочного буфера, 3,3 л (Wash buffer container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 4. Контейнер для системной жидкости, 10 л (System liquid container, 10 L) - 1 шт. 5. Промежуточный контейнер для системной жидкости, 3,3 л (System liquid container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 6. Штатив для проб (Sample racks) - 6 шт. 7. Штатив для реагентов (Reagent racks) - 8 шт. 8. Крышки для насосов жидких отходов в пакете (Bag with lids of the liquid waste pumps) - 3 шт. 9. Боковая панель (Side covers) - 2 шт. 10. Верхняя панель (Top cover) - 1 шт. 11. Пакет с 2 стопорными штифтами (Bags with locking pins) - 2 шт. 12. Передняя панель (Front cover) - 3 шт. 13. Персональный компьютер KleeYa® (KleeYa® PC) - 1 шт. 14. Монитор (Monitor) - 1 шт. 15. Переднее окно (Front window) - 1 шт. 16. Шнур питания (Power cord EU) - 1 шт. 17. USB-накопитель с руководством по эксплуатации (USB Stick with User Manual) - 1 шт. 18. Декоративная полоска (Stripe) - 1 шт. 19. ПО, установленное на анализаторе (Software installed on the Instrument). 20. Картридж для технического обслуживания (KleeYa® Maintenance cartridge) - 1 набор, в составе: - картридж для технического обслуживания - 6 шт.; - муляж - 1 шт. 21. Вставки в штатив для проб, 25 мм, 12 шт./упак. (Spacer, set of 12) - 1 упак. 22. Вставки в штатив для проб, 37 мм, 12 шт./упак. (Spacer 37 mm, set of 12) - 1 упак. 23. Этикетки для штатива для проб, 10 шт./упак. (Sample rack label, set of 10) - 1 упак.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Контейнер для отходов, 10 л (Waste container, 10 L) - 2 шт. 2. Контейнер для промывочного буфера, 10 л (Wash buffer container, 10 L) - 1 шт. 3. Промежуточный контейнер для промывочного буфера, 3,3 л (Wash buffer container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 4. Контейнер для системной жидкости, 10 л (System liquid container, 10 L) - 1 шт. 5. Промежуточный контейнер для системной жидкости, 3,3 л (System liquid container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 6. Штатив для проб (Sample racks) - 6 шт. 7. Штатив для реагентов (Reagent racks) - 4 шт. 8. Крышки для насосов жидких отходов в пакете (Bag with lids of the liquid waste pumps) - 3 шт. 9. Боковая панель (Side covers) - 2 шт. 10. Верхняя панель (Top cover) - 1 шт. 11. Пакет с 2 стопорными штифтами (Bags with locking pins) - 2 шт. 12. Передняя панель (Front cover) - 3 шт. 13. Персональный компьютер KleeYa® (KleeYa® PC) - 1 шт. 14. Монитор (Monitor) - 1 шт. 15. Переднее окно (Front window) - 1 шт. 16. Шнур питания (Power cord EU) - 1 шт. 17. USB-накопитель с руководством по эксплуатации (USB Stick with User Manual) - 1 шт. 18. Декоративная полоска (Stripe) - 1 шт. 19. ПО, установленное на анализаторе (Software installed on the Instrument). 20. Картридж для технического обслуживания (KleeYa® Maintenance cartridge) - 1 набор, в составе: - картридж для технического обслуживания - 6 шт.; - муляж - 1 шт. 21. Вставки в штатив для проб, 25 мм, 12 шт./упак. (Spacer, set of 12) - 1 упак. 22. Вставки в штатив для проб, 37 мм, 12 шт./упак. (Spacer 37 mm, set of 12) - 1 упак. 23. Этикетки для штатива для проб, 10 шт./упак. (Sample rack label, set of 10) - 1 упак. II. Вариант исполнения 2: 1. Контейнер для отходов, 10 л (Waste container, 10 L) - 2 шт. 2. Контейнер для промывочного буфера, 10 л (Wash buffer container, 10 L) - 1 шт. 3. Промежуточный контейнер для промывочного буфера, 3,3 л (Wash buffer container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 4. Контейнер для системной жидкости, 10 л (System liquid container, 10 L) - 1 шт. 5. Промежуточный контейнер для системной жидкости, 3,3 л (System liquid container intermediate, 3.3 L) - 1 шт. 6. Штатив для проб (Sample racks) - 6 шт. 7. Штатив для реагентов (Reagent racks) - 8 шт. 8. Крышки для насосов жидких отходов в пакете (Bag with lids of the liquid waste pumps) - 3 шт. 9. Боковая панель (Side covers) - 2 шт. 10. Верхняя панель (Top cover) - 1 шт. 11. Пакет с 2 стопорными штифтами (Bags with locking pins) - 2 шт. 12. Передняя панель (Front cover) - 3 шт. 13. Персональный компьютер KleeYa® (KleeYa® PC) - 1 шт. 14. Монитор (Monitor) - 1 шт. 15. Переднее окно (Front window) - 1 шт. 16. Шнур питания (Power cord EU) - 1 шт. 17. USB-накопитель с руководством по эксплуатации (USB Stick with User Manual) - 1 шт. 18. Декоративная полоска (Stripe) - 1 шт. 19. ПО, установленное на анализаторе (Software installed on the Instrument). 20. Картридж для технического обслуживания (KleeYa® Maintenance cartridge) - 1 набор, в составе: - картридж для технического обслуживания - 6 шт.; - муляж - 1 шт. 21. Вставки в штатив для проб, 25 мм, 12 шт./упак. (Spacer, set of 12) - 1 упак. 22. Вставки в штатив для проб, 37 мм, 12 шт./упак. (Spacer 37 mm, set of 12) - 1 упак. 23. Этикетки для штатива для проб, 10 шт./упак. (Sample rack label, set of 10) - 1 упак.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТРАТЕК СЕ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
STRATEC Switzerland AG, Neuwiesenstraβe 4 8222 Beringen Switzeland