Г004-00110-00/02942801 | РЗН 2025/25667
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942801 | РЗН 2025/25667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25667
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH LDL Cholesterol (Atellica CH LDLC))
в составе: 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH LDLC) - 4 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 16,0 мл; - лунка 2 (W2) - 16,0 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH LDLC) - 4 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 6,4 мл; - лунка 2 (W2) - 6,4 мл.
в составе: 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH LDLC) - 4 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 16,0 мл; - лунка 2 (W2) - 16,0 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH LDLC) - 4 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 6,4 мл; - лунка 2 (W2) - 6,4 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH LDL Cholesterol (Atellica CH LDLC) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного
определения концентраци холестерина ЛПНП в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин, ЭДТА, натрий-гепарин) с помощью анализаторов
биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Измерения уровня холестерина ЛПНП используют для диагностики и лечения атеросклероза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, PE, C1E 2B9, Canada; Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA
Наименование
Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH LDL Cholesterol (Atellica CH LDLC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25667
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2025 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
146120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы