Г004-00110-00/02942806 | РЗН 2025/25666
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942806 | РЗН 2025/25666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942806
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC))
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH HDLC) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 23,5 мл;
- лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH HDLC) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 10,6 мл;
- лунка 2 (W2) - 10,6 мл.
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH HDLC) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 23,5 мл;
- лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH HDLC) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 10,6 мл;
- лунка 2 (W2) - 10,6 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин, ЭДТА, натрий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Измерения уровня холестерина ЛПВП используют для диагностики и лечения атеросклероза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark DE 19714 USA; Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, PE C1E 2B9 Canada
Наименование
Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25666
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942806
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2025 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы