Г004-00110-00/02942865 | РЗН 2025/25662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942865 | РЗН 2025/25662
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942865
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к дифтерийному анатоксину (Дифтерия-IgG-ИФА-БЕСТ)
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным дифтерийным анатоксином - 1 шт.; - калибровочные образцы (К1, К2, К3, К4, К5) - 5 флаконов по 1,5 мл; - контрольный образец (КО) - 1 флакон, 1,5 мл; - конъюгат - 1 флакон, 13,0 мл; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон, 12,0 мл; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон, 28,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон, 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон, 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 флакон, 12,0 мл; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению; - паспорт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным дифтерийным анатоксином - 1 шт.; - калибровочные образцы (К1, К2, К3, К4, К5) - 5 флаконов по 1,5 мл; - контрольный образец (КО) - 1 флакон, 1,5 мл; - конъюгат - 1 флакон, 13,0 мл; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон, 12,0 мл; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон, 28,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон, 28,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон, 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 флакон, 12,0 мл; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228890
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1