Г004-00110-00/02939273 | РЗН 2025/25661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939273 | РЗН 2025/25661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
В вариантах исполнения: I. «Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex BX-M060», в составе: 1. Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex BX-M060 - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые стерильные Multiplex - 10 шт. в упаковке. 4. Руководство по эксплуатации (см. сайт microlife.ru) - 1 шт. 5. Краткое руководство по взятию капиллярной крови - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. 7. Элементы питания ААА - 2 шт. II. «Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex BX-M06D», в составе: 1. Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex с передачей данных Bluetooth BX-M06D - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые стерильные Multiplex - 10 шт. в упаковке. 4. Руководство по эксплуатации (см. сайт microlife.ru) - 1 шт. 5. Краткое руководство по взятию капиллярной крови - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. 7. Элементы питания ААА - 2 шт.
В вариантах исполнения: I. «Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex BX-M060», в составе: 1. Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex BX-M060 - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые стерильные Multiplex - 10 шт. в упаковке. 4. Руководство по эксплуатации (см. сайт microlife.ru) - 1 шт. 5. Краткое руководство по взятию капиллярной крови - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. 7. Элементы питания ААА - 2 шт. II. «Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex BX-M06D», в составе: 1. Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex с передачей данных Bluetooth BX-M06D - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые стерильные Multiplex - 10 шт. в упаковке. 4. Руководство по эксплуатации (см. сайт microlife.ru) - 1 шт. 5. Краткое руководство по взятию капиллярной крови - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. 7. Элементы питания ААА - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Перминова Яна Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор предназначен для измерения показателей уровня глюкозы
в цельной венозной и капиллярной крови, а также мочевой кислоты и общего
холестерина в свежей цельной капиллярной крови, взятых из кончика пальца, или
ладони, или предплечья. Прибор предназначен для самотестирования в домашних
условиях (капиллярная кровь) - возрастной порог пациентов при использовании для
самотестирования - с 18 лет, и для применения медицинским персоналом (венозная
(гепарин лития, гепарин натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и капиллярная кровь). Прибор
используется в качестве средства мониторинга содержания глюкозы, мочевой
кислоты и общего холестерина в крови, является вспомогательным средством в in
vitro диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300670
Адрес
MEDIFUN CORPORATION, 4F-1, 4F-9, 4F-10, No.99, JINGKE S.RD., NANTUN DIST. TAI-CHUNG CITY 408, TAIWAN; Beijing Ruicheng Medical Supplies Co, Ltd., Building 5, No. 8, Yanqi West Road, Yanqi Economic Development Zone, Huairou District 101407 Beijing P.R. China; General Life Biotechnology Co., Ltd., 6, 7F., No. 669, Jhongjheng Rd., Shin Juang Dist., New Tai-pei City 242, Taiwan; BEIJING HONGYISIFANG RADIATION TECHNOLOGY CO., LTD., NO. 18 Guangli Street, Tongzhou Industry Park, Beijing 101113, P.R. China
Наименование
Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25661
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
300670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы