Г004-00110-00/02938754 | РЗН 2025/25659
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938754 | РЗН 2025/25659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25659
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938754
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH LDLC CAL))
в составе: 1. Калибратор Atellica CH LDLC CAL, 2,0 мл - 3 шт. 2. Лист значений параметров лота калибратора.
в составе: 1. Калибратор Atellica CH LDLC CAL, 2,0 мл - 3 шт. 2. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (Atellica СН LDLC CAL) предназначен для проведения калибровки набора реагентов Atellica СН LDLC при диагностике in vitro, выполняемой на анализаторах
биохимических серии Atellica.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146150
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark DE 19714 USA
Наименование
Набор калибраторов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH LDLC CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25659
Дата регистрации МИ
17.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2025 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
146150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы