Г004-00110-00/02942892 | РЗН 2025/25651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942892 | РЗН 2025/25651
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале "B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024
, в вариантах исполнения: 1. Standard: 1.1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Bb, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКO2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр. 1.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). 2. LF1: 2.1 Base kit 2: - ПЦР-Смесь Bb LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр. 2.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). 3. LF2: 3.1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Bb LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр. 3.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале "B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
, в вариантах исполнения: 1. Standard: 1.1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Bb, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКO2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр. 1.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). 2. LF1: 2.1 Base kit 2: - ПЦР-Смесь Bb LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр. 2.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). 3. LF2: 3.1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Bb LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр. 3.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале "B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196350
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13