Г004-00110-00/02939276 | РЗН 2025/25617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939276 | РЗН 2025/25617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2025 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов хирургических нестерильных для установки имплантатов для остеосинтеза
, в составе: 1. Рукоятка с захватом для малых фрагментов - 1 шт. 2. Сверло A.L.P.S. нестерильное 2,7 мм х 135 мм - 1 шт. 3. Отвертка A.L.P.S. T15 - 1 шт. 4. Сверло A.L.P.S. нестерильное 2,2 мм х 135 мм (при необходимости) - 1 шт. 5. Ограничитель быстросъемный A.L.P.S. 2,2 мм x 75 мм (при необходимости) - 1 шт. 6. Шаблон ключицы A.L.P.S., передний (при необходимости) - 1 шт. 7. Шаблон ключицы A.L.P.S., верхний (при необходимости) - 1 шт. 8. Шаблон ключицы A.L.P.S., дистальный верхний (при необходимости) - 1 шт. 9. Сверло A.L.P.S. короткое нестерильное 2,2 мм x 120 мм (при необходимости) - 1 шт. 10. Сверло A.L.P.S. короткое нестерильное 2,7 мм x 120 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Отвертка A.L.P.S. короткая T15 (при необходимости) - 1 шт. 12. Отвертка прямоугольная 1,7 мм (при необходимости) - 1 шт. 13. Глубиномер ключицы A.L.P.S. (при необходимости) - 1 шт. 14. Направитель мягких тканей A.L.P.S. 2,2 мм /2,7 мм (при необходимости) - 1 шт. 15. Сгибатель пластины ключицы A.L.P.S. стандартный (при необходимости) - 1 шт. 16. Сгибатель пластины ключицы A.L.P.S. узкий (при необходимости) - 1 шт. 17. Ограничитель быстросъемный A.L.P.S. 2,7 мм x 75 мм (при необходимости) - 1 шт. 18. Ретрактор мини Хоманна (при необходимости) - 1 шт. 19. Крышка контейнера стерилизационного A.L.P.S. (при необходимости) - 1 шт. 20. Контейнер стерилизационный A.L.P.S. с вставкой в сборе (при необходимости) - 1 шт. 21. Контейнер стерилизационный A.L.P.S. для винтов (при необходимости) - 1 шт. 22. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Рукоятка с захватом для малых фрагментов - 1 шт. 2. Сверло A.L.P.S. нестерильное 2,7 мм х 135 мм - 1 шт. 3. Отвертка A.L.P.S. T15 - 1 шт. 4. Сверло A.L.P.S. нестерильное 2,2 мм х 135 мм (при необходимости) - 1 шт. 5. Ограничитель быстросъемный A.L.P.S. 2,2 мм x 75 мм (при необходимости) - 1 шт. 6. Шаблон ключицы A.L.P.S., передний (при необходимости) - 1 шт. 7. Шаблон ключицы A.L.P.S., верхний (при необходимости) - 1 шт. 8. Шаблон ключицы A.L.P.S., дистальный верхний (при необходимости) - 1 шт. 9. Сверло A.L.P.S. короткое нестерильное 2,2 мм x 120 мм (при необходимости) - 1 шт. 10. Сверло A.L.P.S. короткое нестерильное 2,7 мм x 120 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Отвертка A.L.P.S. короткая T15 (при необходимости) - 1 шт. 12. Отвертка прямоугольная 1,7 мм (при необходимости) - 1 шт. 13. Глубиномер ключицы A.L.P.S. (при необходимости) - 1 шт. 14. Направитель мягких тканей A.L.P.S. 2,2 мм /2,7 мм (при необходимости) - 1 шт. 15. Сгибатель пластины ключицы A.L.P.S. стандартный (при необходимости) - 1 шт. 16. Сгибатель пластины ключицы A.L.P.S. узкий (при необходимости) - 1 шт. 17. Ограничитель быстросъемный A.L.P.S. 2,7 мм x 75 мм (при необходимости) - 1 шт. 18. Ретрактор мини Хоманна (при необходимости) - 1 шт. 19. Крышка контейнера стерилизационного A.L.P.S. (при необходимости) - 1 шт. 20. Контейнер стерилизационный A.L.P.S. с вставкой в сборе (при необходимости) - 1 шт. 21. Контейнер стерилизационный A.L.P.S. для винтов (при необходимости) - 1 шт. 22. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Трома"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Trauma, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Trauma, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266660
Адрес
Biomet Trauma, 56 East Bell Drive Warsaw Indiana 46581 USA; rms Company, 8600 Evergreen Boulevard Minneapolis MN 55433 USA; rms Company, 1220 Lund Blvd. Anoka MN 55303 USA; Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818, USA; Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China; Paragon Medical, Inc., 8 Matchett Drive Pierceton, Indiana, 46562, United States; Tecomet Inc., 5307 95th Avenue Kenosha Wisconsin 53144 USA; Quality Tech Services, LLC, 10525 Hampshire Avenue S. Bloomington MN 55438 USA; Unique Instruments Inc, 6688 Dixie Hwy. Bridgeport Michigan 48722 USA
Наименование
Набор инструментов хирургических нестерильных для установки имплантатов для остеосинтеза
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25617
Дата регистрации МИ
09.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
266660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы