Г004-00110-00/02942831 | РЗН 2025/25601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942831 | РЗН 2025/25601
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская серии Фотиния
, в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская серии Фотиния, вариант исполнения Фотиния ИМЖ по ТУ 26.60.12-005-50237440-2023, в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Системный блок. 1.2. Монитор жидкокристаллический цветной. 1.3. Манипулятор мышь. 1.4. Клавиатура. 1.5. Кабель питания - не более 5 шт. 1.6. Кабель LAN - не более 5 шт. 1.7. Кабель Display Port. 2. Сканирующая станция, в составе: 2.1. Сканирующая станция. 2.2. Сканер. 2.3. Кабель питания - не более 5 шт. 2.4. Подогреватель геля (при необходимости). 2.5. Модули: 2.5.1. Панорамный модуль (при необходимости). 2.5.2. Модуль Auto IMT (при необходимости). 2.5.3. Модуль биопсии (при необходимости). 2.5.4. Модуль виртуальной биопсии (при необходимости). 2.5.5. Модуль контраста (при необходимости). 2.5.6. Модуль эластографии (при необходимости). 3. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 3.1. Датчик ультразвуковой линейный L12-4W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.2. Датчик ультразвуковой линейный L18-5W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.3. Датчик ультразвуковой линейный L20-6W - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Насадки биопсийные: 4.1. Насадка биопсийная Фотиния JSM-195 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Насадка биопсийная Фотиния JSM-309 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Насадка биопсийная Фотиния JSM-310 - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Одноразовая стабилизирующая пленка для сканера - не более 500 шт. 6. Пульверизатор для одноразовой стабилизирующей пленки для сканера - не более 10 шт. 7. Треугольная подушечка для поддержки пациента (при необходимости). 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 8.2. Паспорт - не более 5 шт. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская серии Фотиния, вариант исполнения Фотиния ИМЖ проф по ТУ 26.60.12-005-50237440-2023, в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Системный блок. 1.2. Монитор жидкокристаллический цветной. 1.3. Манипулятор мышь. 1.4. Клавиатура. 1.5. Кабель питания - не более 5 шт. 1.6. Кабель LAN - не более 5 шт. 1.7. Кабель Display Port. 2. Сканирующая станция, в составе: 2.1. Сканирующая станция. 2.2. Сканер. 2.3. Кабель питания - не более 5 шт. 2.4. Подогреватель геля (при необходимости). 2.5. Модули: 2.5.1. Панорамный модуль (при необходимости). 2.5.2. Модуль Auto IMT (при необходимости). 2.5.3. Модуль биопсии (при необходимости). 2.5.4. Модуль виртуальной биопсии (при необходимости). 2.5.5. Модуль контраста (при необходимости). 2.5.6. Модуль эластографии (при необходимости). 3. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 3.1. Датчик ультразвуковой линейный L12-4W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.2. Датчик ультразвуковой линейный L18-5W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.3. Датчик ультразвуковой линейный L20-6W - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Насадки биопсийные: 4.1. Насадка биопсийная Фотиния JSM-195 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Насадка биопсийная Фотиния JSM-309 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Насадка биопсийная Фотиния JSM-310 - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Одноразовая стабилизирующая пленка для сканера - не более 500 шт. 6. Пульверизатор для одноразовой стабилизирующей пленки для сканера - не более 10 шт. 7. Треугольная подушечка для поддержки пациента (при необходимости). 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 8.2. Паспорт - не более 5 шт.
, в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская серии Фотиния, вариант исполнения Фотиния ИМЖ по ТУ 26.60.12-005-50237440-2023, в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Системный блок. 1.2. Монитор жидкокристаллический цветной. 1.3. Манипулятор мышь. 1.4. Клавиатура. 1.5. Кабель питания - не более 5 шт. 1.6. Кабель LAN - не более 5 шт. 1.7. Кабель Display Port. 2. Сканирующая станция, в составе: 2.1. Сканирующая станция. 2.2. Сканер. 2.3. Кабель питания - не более 5 шт. 2.4. Подогреватель геля (при необходимости). 2.5. Модули: 2.5.1. Панорамный модуль (при необходимости). 2.5.2. Модуль Auto IMT (при необходимости). 2.5.3. Модуль биопсии (при необходимости). 2.5.4. Модуль виртуальной биопсии (при необходимости). 2.5.5. Модуль контраста (при необходимости). 2.5.6. Модуль эластографии (при необходимости). 3. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 3.1. Датчик ультразвуковой линейный L12-4W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.2. Датчик ультразвуковой линейный L18-5W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.3. Датчик ультразвуковой линейный L20-6W - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Насадки биопсийные: 4.1. Насадка биопсийная Фотиния JSM-195 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Насадка биопсийная Фотиния JSM-309 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Насадка биопсийная Фотиния JSM-310 - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Одноразовая стабилизирующая пленка для сканера - не более 500 шт. 6. Пульверизатор для одноразовой стабилизирующей пленки для сканера - не более 10 шт. 7. Треугольная подушечка для поддержки пациента (при необходимости). 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 8.2. Паспорт - не более 5 шт. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская серии Фотиния, вариант исполнения Фотиния ИМЖ проф по ТУ 26.60.12-005-50237440-2023, в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Системный блок. 1.2. Монитор жидкокристаллический цветной. 1.3. Манипулятор мышь. 1.4. Клавиатура. 1.5. Кабель питания - не более 5 шт. 1.6. Кабель LAN - не более 5 шт. 1.7. Кабель Display Port. 2. Сканирующая станция, в составе: 2.1. Сканирующая станция. 2.2. Сканер. 2.3. Кабель питания - не более 5 шт. 2.4. Подогреватель геля (при необходимости). 2.5. Модули: 2.5.1. Панорамный модуль (при необходимости). 2.5.2. Модуль Auto IMT (при необходимости). 2.5.3. Модуль биопсии (при необходимости). 2.5.4. Модуль виртуальной биопсии (при необходимости). 2.5.5. Модуль контраста (при необходимости). 2.5.6. Модуль эластографии (при необходимости). 3. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 3.1. Датчик ультразвуковой линейный L12-4W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.2. Датчик ультразвуковой линейный L18-5W - не более 5 шт. (при необходимости). 3.3. Датчик ультразвуковой линейный L20-6W - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Насадки биопсийные: 4.1. Насадка биопсийная Фотиния JSM-195 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Насадка биопсийная Фотиния JSM-309 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Насадка биопсийная Фотиния JSM-310 - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Одноразовая стабилизирующая пленка для сканера - не более 500 шт. 6. Пульверизатор для одноразовой стабилизирующей пленки для сканера - не более 10 шт. 7. Треугольная подушечка для поддержки пациента (при необходимости). 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 8.2. Паспорт - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СОНДЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Октябрьская, д. 12, помещ. 10, эт. 1, ком. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Октябрьская, д. 12, помещ. 10, эт. 1, ком. 11
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275030
Адрес
ООО "СОНДЕР", 301367, Тульская область, Алексинский район, г. Алексин, ул. Болотова, д. 18; ООО "ЕЛС-МЕД", 141981, Московская область, г. Дубна, ул Большеволжская, д. 15, к. 1, эт. 1, производственное 109