Г004-00110-00/02943431 | РЗН 2025/25600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943431 | РЗН 2025/25600
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c-S) в цельной крови человека турбидиметрическим методом
в вариантах исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Разбавитель - 1 флакон 7 мл. 4. Контроль - 2 флакона по 1 мл. 5. Калибратор - 5 флаконов по 1 мл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Разбавитель - 1 флакон 7 мл. 4. Калибратор - 5 флаконов по 1 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация 3, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Разбавитель - 1 флакон 7 мл. 4. Контроль - 2 флакона по 1 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплектация 4, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Разбавитель - 1 флакон 7 мл. 4. Контроль - 2 флакона по 1 мл. 5. Калибратор - 5 флаконов по 1 мл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Разбавитель - 1 флакон 7 мл. 4. Калибратор - 5 флаконов по 1 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация 3, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Разбавитель - 1 флакон 7 мл. 4. Контроль - 2 флакона по 1 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплектация 4, в составе: 1. Реагент R1 - 1 флакон 60 мл. 2. Реагент R2 - 1 флакон 20 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China