Г004-00110-00/02939269 | РЗН 2025/25595
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939269 | РЗН 2025/25595
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат стоматологический INNO SLA
, в вариантах исполнения: 1. Имплантат стоматологический погружной Submerged: 1.1. Имплантат 4.0×16.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4016S), в составе: - имплантат 4.0 × 16.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.2. Имплантат 4.0 × 18.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4018S), в составе: - имплантат 4.0 × 18.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.3. Имплантат 4.5 × 16.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4516S), в составе: - имплантат 4.5 × 16.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.4. Имплантат 4.5 × 18.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4518S), в составе: - имплантат 4.5 × 18.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.5. Имплантат 4.0 × 16.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4016SM), в составе: - имплантат 4.0 × 16.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.6. Имплантат 4.0 × 18.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4018SM), в составе: - имплантат 4.0 × 18.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.7. Имплантат 4.5 × 16.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4516SM), в составе: - имплантат 4.5 × 16.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.8. Имплантат 4.5 × 18.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4518SM), в составе: - имплантат 4.5 × 18.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 2. Имплантат стоматологический Submerged Short: 2.1. Имплантат 4.0 × 4.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (2ST4004S), в составе: - имплантат 4.0 × 4.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 2.2. Имплантат 4.5 × 4.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (2ST4504S), в составе: - имплантат 4.5 × 4.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Имплантат стоматологический погружной Submerged: 1.1. Имплантат 4.0×16.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4016S), в составе: - имплантат 4.0 × 16.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.2. Имплантат 4.0 × 18.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4018S), в составе: - имплантат 4.0 × 18.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.3. Имплантат 4.5 × 16.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4516S), в составе: - имплантат 4.5 × 16.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.4. Имплантат 4.5 × 18.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (ST4518S), в составе: - имплантат 4.5 × 18.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.5. Имплантат 4.0 × 16.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4016SM), в составе: - имплантат 4.0 × 16.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.6. Имплантат 4.0 × 18.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4018SM), в составе: - имплантат 4.0 × 18.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.7. Имплантат 4.5 × 16.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4516SM), в составе: - имплантат 4.5 × 16.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 1.8. Имплантат 4.5 × 18.0 мм (без имплантовода) (Fixture No-Mount) (ST4518SM), в составе: - имплантат 4.5 × 18.0 мм - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 2. Имплантат стоматологический Submerged Short: 2.1. Имплантат 4.0 × 4.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (2ST4004S), в составе: - имплантат 4.0 × 4.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт. 2.2. Имплантат 4.5 × 4.0 мм (с имплантоводом) (Fixture Pre-Mount) (2ST4504S), в составе: - имплантат 4.5 × 4.0 мм - 1 шт.; - имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001) - 1 шт.; - винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000) - 1 шт.; - маркировочная бирка - 2 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: - инструкция пользователя - 1 шт.; - инструкция по использованию (вкладыш) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИННО ИМПЛАНТ РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 9, эт. 1, помещ. 2, ком. 28-12, офис 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 9, эт. 1, помещ. 2, ком. 28-12, офис 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коуэллмеди Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Cowellmedi Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, 46986, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Cowellmedi Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, 46986, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Cowellmedi Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan, 46986, Republic of Korea; Greenpia Technology Inc., 132, Majang-ro, Sejongdaewangmyeon, Yeoju-si Gyeonggi-do, Republic of Korea