Г004-00110-00/02939359 | РЗН 2025/25592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939359 | РЗН 2025/25592
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939359
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор "ЭМА Пульс" по ТУ 26.60.13-029-46655261-2021
, в вариантах исполнения: I. ЭМА Пульс 1, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 1» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Блок питания для зарядки аккумуляторной батареи - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 8. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.,Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 11. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт. II. ЭМА Пульс 2, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 2» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 6. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.,Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт. III. ЭМА Пульс 3, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 3» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 6. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд., Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт. IV. ЭМА Пульс 4, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 4» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 6. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд., Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт.
, в вариантах исполнения: I. ЭМА Пульс 1, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 1» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Блок питания для зарядки аккумуляторной батареи - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 8. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.,Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 11. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт. II. ЭМА Пульс 2, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 2» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 6. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.,Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт. III. ЭМА Пульс 3, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 3» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 6. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд., Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт. IV. ЭМА Пульс 4, в составе: 1. Дефибриллятор «ЭМА Пульс 4» - 1 шт. 2. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для взрослых: Электрод дефибрилляции OBS-DE/P, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 - не более 100 шт. 3. Электроды дефибрилляции OBS-DE, вариант исполнения: Электроды для детей: Электрод дефибрилляции OBS-DE/W, артикул: 303А1525, производства «Байшэн Медикал Ко. Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2024/21989 (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол защитный, арт. 980.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 6. Сумка для хранения и переноски, арт. 990.00.00.000 (при необходимости) - 1 шт. 7. Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015, ООО «Грани», Россия, РУ № РЗН 2016/4491 (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд., Китай (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00679 (при необходимости) - не более 100 шт. 10. Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011, ООО «Русская Медицинская Упаковка», Россия, РУ № ФСР 2011/12244 (при необходимости) - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Завод ЭМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский б-р, д. 13, кв. 201
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Верх-Исетский б-р, д. 13, кв. 201
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
262390
262440
Адрес
ЗАО "Завод ЭМА", 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, б-р Верх-Исетский, д. 13, литера "Д", "З", "К", "И"