Г004-00110-00/02942870 | РЗН 2025/25585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942870 | РЗН 2025/25585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680
, в составе: 1. Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон - 2 шт. 2. Контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон - 2 шт. 2. Контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "УРИТ ДС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛЬНИКИ, УЛ 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛЬНИКИ, УЛ 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов URIT QC 33 предназначен для контроля качества определения биохимических показателей мочи человека методом «сухой химии» и форменных элементов осадка мочи человека методом проточной микроскопии с цифровой визуализацией изображений на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200000
Адрес
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Наименование
Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля качества определения биохимических показателей и форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25585
Дата регистрации МИ
03.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942870
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2025 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
200000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы