Г004-00110-00/02939331 | РЗН 2025/25569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939331 | РЗН 2025/25569
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гемоглобина A1c с автоматической пробоподготовкой для анализаторов биохимических серии AU (HbA1c Advanced)
в составе: 1. Реагент Антитела к HbA1c R1 (HbA1c R1): флакон 41,4 мл - 2 шт. 2. Реагент Полигаптен HbA1c R2 (HbA1c R2): флакон 9,9 мл - 2 шт. 3. Реагент Общий гемоглобин R1 (TOTAL HEMOGLOBIN R1): флакон 38,3 мл - 2 шт. 4. Гемолизирующий реагент R1 (Hemolyzing Reagent R1): флакон 54,7 мл - 2 шт. 5. Калибратор HbA1c, уровень 2 (HbA1c CALIBRATOR 2): флакон 2 мл - 1 шт. 6. Калибратор HbA1c, уровень 3 (HbA1c CALIBRATOR 3): флакон 2 мл - 1 шт. 7. Калибратор HbA1c, уровень 4 (HbA1c CALIBRATOR 4): флакон 2 мл - 1 шт. 8. Калибратор HbA1c, уровень 5 (HbA1c CALIBRATOR 5): флакон 2 мл - 1 шт. 9. Калибратор HbA1c, уровень 6 (HbA1c CALIBRATOR 6): флакон 2 мл - 1 шт. 10. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
в составе: 1. Реагент Антитела к HbA1c R1 (HbA1c R1): флакон 41,4 мл - 2 шт. 2. Реагент Полигаптен HbA1c R2 (HbA1c R2): флакон 9,9 мл - 2 шт. 3. Реагент Общий гемоглобин R1 (TOTAL HEMOGLOBIN R1): флакон 38,3 мл - 2 шт. 4. Гемолизирующий реагент R1 (Hemolyzing Reagent R1): флакон 54,7 мл - 2 шт. 5. Калибратор HbA1c, уровень 2 (HbA1c CALIBRATOR 2): флакон 2 мл - 1 шт. 6. Калибратор HbA1c, уровень 3 (HbA1c CALIBRATOR 3): флакон 2 мл - 1 шт. 7. Калибратор HbA1c, уровень 4 (HbA1c CALIBRATOR 4): флакон 2 мл - 1 шт. 8. Калибратор HbA1c, уровень 5 (HbA1c CALIBRATOR 5): флакон 2 мл - 1 шт. 9. Калибратор HbA1c, уровень 6 (HbA1c CALIBRATOR 6): флакон 2 мл - 1 шт. 10. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany