Г004-00110-00/02943734 | РЗН 2025/25560
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943734 | РЗН 2025/25560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943734
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла внутрикостного доступа однократного применения
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401 - 1 шт. 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×25 мм (LL), арт. НМТ.30.09.402 - 1 шт. 3. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×45 мм (LL), арт. НМТ.30.09.403 - 1 шт. II. Инструкция по применению НМТ.30.09.000 И1 - 1 экземпляр на транспортную упаковку.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×15 мм (LL), арт. НМТ.30.09.401 - 1 шт. 2. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×25 мм (LL), арт. НМТ.30.09.402 - 1 шт. 3. Игла внутрикостного доступа однократного применения 15G×45 мм (LL), арт. НМТ.30.09.403 - 1 шт. II. Инструкция по применению НМТ.30.09.000 И1 - 1 экземпляр на транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЯДРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для применения совместно с драйвером электроприводным в составе «Системы внутрикостного доступа Р-КД» для упрощения внутрикостного сосудистого доступа посредством сверления кости с целью последующего проведения внутрикостных вливаний (т.е. инфузии непосредственно в медуллярную полость кости для введения лекарственных средств и других жидкостей для экстренной помощи).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125440
Адрес
ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Российская Федерация, Ростовская область, г Ростов-на-Дону, р-н Ворошиловский, пр-кт Космонавтов, д 2, нежилое помещение 83, 83а, 83б, 83в, 83г, 83д, 83e, 83ж, 83з, 83и, 83ц, 83ч, 83ш; 76, 76а, 76б, 76в, 76сб, 76т; 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 62; 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45-46, 47, 48, 48а, 49; Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd. (Цзянсу Провинс Хуасин Медикал Аппаратус Индастри Ко., Лтд.), No. 328 Тундао Роуд, Тоуцяо Таун, Янчжоу, 225109 Цзянсу, Китай (No. 328 Tongda Road, Touqiao Town, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China)
Наименование
Игла внутрикостного доступа однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25560
Дата регистрации МИ
03.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2026
Период действия
с 17.03.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125440
Файлы
Наименование
Игла внутрикостного доступа однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25560
Дата регистрации МИ
03.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2025 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
Внесение изменения в адрес производственной площадки №1 на основании Выписки из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости от 17.12.2025г. №КУВИ-001/2025-228365921, кадастровый номер
61:44:0011901:101. Адрес производственной площадки №2 не изменяется.
61:44:0011901:101. Адрес производственной площадки №2 не изменяется.
Файлы