Г004-00110-00/02942858 | РЗН 2025/25550
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942858 | РЗН 2025/25550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2025 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25550
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice
, в вариантах исполнения: 1. Модель SM60AS со сферической аберрацией 0.00 мкм, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр. 2. Модель SM60AS2 со сферической аберрацией -0.20 мкм, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр. Комплект поставки: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: 1. Модель SM60AS со сферической аберрацией 0.00 мкм, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр. 2. Модель SM60AS2 со сферической аберрацией -0.20 мкм, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр. Комплект поставки: 1. Запаянный стерильный пакет с линзой в контейнере - 1 шт. 2. Карточка имплантации - 1 шт. 3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт. 4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, Floor 7, Unit A & No.9, Floor 2, Unit A & Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Наименование
Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная
акриловая псевдофакичная Simedice
акриловая псевдофакичная Simedice
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25550
Дата регистрации МИ
30.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942858
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы