Г004-00110-00/02943296 | РЗН 2025/25537
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943296 | РЗН 2025/25537
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin controls) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I
, в вариантах исполнения: I. Набор контроля 1 TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin control 1) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в составе: 1. Контроль 1 TriageTrueTM - 5 флаконов. 2. Модуль контроля CODE CHIP - 1 шт. 3. Лист с ожидаемыми значениями - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор контроля 2 TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin control 2) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в составе: 1. Контроль 2 TriageTrueTM - 5 флаконов. 2. Модуль контроля CODE CHIP - 1 шт. 3. Лист с ожидаемыми значениями - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Набор контроля 1 TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin control 1) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в составе: 1. Контроль 1 TriageTrueTM - 5 флаконов. 2. Модуль контроля CODE CHIP - 1 шт. 3. Лист с ожидаемыми значениями - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор контроля 2 TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin control 2) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в составе: 1. Контроль 2 TriageTrueTM - 5 флаконов. 2. Модуль контроля CODE CHIP - 1 шт. 3. Лист с ожидаемыми значениями - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Куидел Кардиоваскьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244610
Адрес
Quidel Cardiovascular Inc., 9985 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA; Quidel Cardiovascular Inc., 9965 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA