Г004-00110-00/02939309 | РЗН 2025/25532
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939309 | РЗН 2025/25532
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25532
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939309
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доставки материала шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения "МЕРС" по ТУ 32.50.13-005-56695793-2024
в вариантах исполнения: 1. Система доставки материла шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 1, в составе: 1.1. Система доставки, исп. 1 - 1 шт. 1.2. Шовный материал типа РЕ / РЕТ/ РА / К / N / РР / РО / PTFE / PVDF: («Материал хирургический шовный нерассасывающийся, варианты исполнения: 2. Ti-Cron. 3. Surgidac. 4. Surgilon. 5. Surgipro, Surgipro II. 9. Dermalon. 10. Monosof. 12. Polyester tape», производства Covidien Llc, США (РУ № ФСЗ 2011/09369) / «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, варианты исполнения: 1. Нейлон HELM-NYLON. 3. Полипропилен монофиламент HELM-POLYPROP. 4. Полиэстер HELM-POLYESTER», производства Helm Medical GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02096) / «Шовные материалы ATRAMAT, нерассасывающиеся: 1. Мононить полипропиленовая (Polypropylene). 3. Мононить полиамидная (Nylon monofilament). 4. Мононить поливинилиденфторидная (PVDF). 6. Нить полиэфирная плетеная (Polyester)», производства Internacional Farmaceutica, S.A. de C.V., Мексика (РУ № ФСЗ 2009/05059) / «Нити хирургические нерассасываюшцеся, стерильные и нестерильные по ТУ 9393-203-00209556-2010», производства ОАО «ВНИИСВ», Россия (РУ № ФСР 2011/10166) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 2. Система доставки материла шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 2, в составе: 2.1. Система доставки, исп. 2 - 1 шт. 2.2. Шовный материал типа РЕ / РЕТ/ РА / К / N / РР / РО / PTFE / PVDF: («Материал хирургический шовный нерассасывающийся, варианты исполнения: 2. Ti-Cron. 3. Surgidac. 4. Surgilon. 5. Surgipro, Surgipro II. 9. Dermalon. 10. Monosof. 12. Polyester tape», производства Covidien Llc, США (РУ № ФСЗ 2011/09369) / «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, варианты исполнения: 1. Нейлон HELM-NYLON. 3. Полипропилен монофиламент HELM-POLYPROP. 4. Полиэстер HELM-POLYESTER», производства Helm Medical GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02096) / «Шовные материалы ATRAMAT, нерассасывающиеся: 1. Мононить полипропиленовая (Polypropylene). 3. Мононить полиамидная (Nylon monofilament). 4. Мононить поливинилиденфторидная (PVDF). 6. Нить полиэфирная плетеная (Polyester)», производства Internacional Farmaceutica, S.A. de C.V., Мексика (РУ № ФСЗ 2009/05059) / «Нити хирургические нерассасываюшцеся, стерильные и нестерильные по ТУ 9393-203-00209556-2010», производства ОАО «ВНИИСВ», Россия (РУ № ФСР 2011/10166) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 3. Система доставки материла шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 3, в составе: 3.1. Система доставки, исп. 3 - 1 шт. 3.2. Шовный материал типа РЕ / РЕТ/ РА / К / N / РР / РО / PTFE / PVDF: («Материал хирургический шовный нерассасывающийся, варианты исполнения: 2. Ti-Cron. 3. Surgidac. 4. Surgilon. 5. Surgipro, Surgipro II. 9. Dermalon. 10. Monosof. 12. Polyester tape», производства Covidien Llc, США (РУ № ФСЗ 2011/09369) / «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, варианты исполнения: 1. Нейлон HELM-NYLON. 3. Полипропилен монофиламент HELM-POLYPROP. 4. Полиэстер HELM-POLYESTER», производства Helm Medical GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02096) / «Шовные материалы ATRAMAT, нерассасывающиеся: 1. Мононить полипропиленовая (Polypropylene). 3. Мононить полиамидная (Nylon monofilament). 4. Мононить поливинилиденфторидная (PVDF). 6. Нить полиэфирная плетеная (Polyester)», производства Internacional Farmaceutica, S.A. de C.V., Мексика (РУ № ФСЗ 2009/05059) / «Нити хирургические нерассасываюшцеся, стерильные и нестерильные по ТУ 9393-203-00209556-2010», производства ОАО «ВНИИСВ», Россия (РУ № ФСР 2011/10166) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система доставки материла шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 1, в составе: 1.1. Система доставки, исп. 1 - 1 шт. 1.2. Шовный материал типа РЕ / РЕТ/ РА / К / N / РР / РО / PTFE / PVDF: («Материал хирургический шовный нерассасывающийся, варианты исполнения: 2. Ti-Cron. 3. Surgidac. 4. Surgilon. 5. Surgipro, Surgipro II. 9. Dermalon. 10. Monosof. 12. Polyester tape», производства Covidien Llc, США (РУ № ФСЗ 2011/09369) / «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, варианты исполнения: 1. Нейлон HELM-NYLON. 3. Полипропилен монофиламент HELM-POLYPROP. 4. Полиэстер HELM-POLYESTER», производства Helm Medical GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02096) / «Шовные материалы ATRAMAT, нерассасывающиеся: 1. Мононить полипропиленовая (Polypropylene). 3. Мононить полиамидная (Nylon monofilament). 4. Мононить поливинилиденфторидная (PVDF). 6. Нить полиэфирная плетеная (Polyester)», производства Internacional Farmaceutica, S.A. de C.V., Мексика (РУ № ФСЗ 2009/05059) / «Нити хирургические нерассасываюшцеся, стерильные и нестерильные по ТУ 9393-203-00209556-2010», производства ОАО «ВНИИСВ», Россия (РУ № ФСР 2011/10166) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 2. Система доставки материла шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 2, в составе: 2.1. Система доставки, исп. 2 - 1 шт. 2.2. Шовный материал типа РЕ / РЕТ/ РА / К / N / РР / РО / PTFE / PVDF: («Материал хирургический шовный нерассасывающийся, варианты исполнения: 2. Ti-Cron. 3. Surgidac. 4. Surgilon. 5. Surgipro, Surgipro II. 9. Dermalon. 10. Monosof. 12. Polyester tape», производства Covidien Llc, США (РУ № ФСЗ 2011/09369) / «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, варианты исполнения: 1. Нейлон HELM-NYLON. 3. Полипропилен монофиламент HELM-POLYPROP. 4. Полиэстер HELM-POLYESTER», производства Helm Medical GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02096) / «Шовные материалы ATRAMAT, нерассасывающиеся: 1. Мононить полипропиленовая (Polypropylene). 3. Мононить полиамидная (Nylon monofilament). 4. Мононить поливинилиденфторидная (PVDF). 6. Нить полиэфирная плетеная (Polyester)», производства Internacional Farmaceutica, S.A. de C.V., Мексика (РУ № ФСЗ 2009/05059) / «Нити хирургические нерассасываюшцеся, стерильные и нестерильные по ТУ 9393-203-00209556-2010», производства ОАО «ВНИИСВ», Россия (РУ № ФСР 2011/10166) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 3. Система доставки материла шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 3, в составе: 3.1. Система доставки, исп. 3 - 1 шт. 3.2. Шовный материал типа РЕ / РЕТ/ РА / К / N / РР / РО / PTFE / PVDF: («Материал хирургический шовный нерассасывающийся, варианты исполнения: 2. Ti-Cron. 3. Surgidac. 4. Surgilon. 5. Surgipro, Surgipro II. 9. Dermalon. 10. Monosof. 12. Polyester tape», производства Covidien Llc, США (РУ № ФСЗ 2011/09369) / «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, варианты исполнения: 1. Нейлон HELM-NYLON. 3. Полипропилен монофиламент HELM-POLYPROP. 4. Полиэстер HELM-POLYESTER», производства Helm Medical GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02096) / «Шовные материалы ATRAMAT, нерассасывающиеся: 1. Мононить полипропиленовая (Polypropylene). 3. Мононить полиамидная (Nylon monofilament). 4. Мононить поливинилиденфторидная (PVDF). 6. Нить полиэфирная плетеная (Polyester)», производства Internacional Farmaceutica, S.A. de C.V., Мексика (РУ № ФСЗ 2009/05059) / «Нити хирургические нерассасываюшцеся, стерильные и нестерильные по ТУ 9393-203-00209556-2010», производства ОАО «ВНИИСВ», Россия (РУ № ФСР 2011/10166) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕРС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 106, ПОМЕЩ. 27 (ЧАСТЬ)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 106, ПОМЕЩ. 27 (ЧАСТЬ)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для ушивания мягких тканей и трубчатых структур во время хирургических, в том числе лапароскопических, операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282960
Адрес
ООО "МЕРС", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100
Наименование
Система доставки материала шовного хирургического нерассасывающегося, стерильная, однократного применения "МЕРС" по ТУ 32.50.13-005-56695793-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25532
Дата регистрации МИ
30.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы