Г004-00110-00/02938839 | РЗН 2025/25516

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938839 | РЗН 2025/25516
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25516
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без диффренциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2)
Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином – 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Таq-полимеразы – 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов – 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином – 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Таq-полимеразы – 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации – 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза ТехноTaq MAX – 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер – 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения – 1 шт. - инструкция по применению – 1 экз. - вкладыш – 1 экз. - паспорт – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение: набор реагентов предназначен для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без дифференциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica в биологическом материале человека (фекалии) и бактериальных культурах, полученных из этого биоматериала, методом ПЦР в режиме реального времени. Функциональное назначение: диагностика in vitro, скрининг
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
193440
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без дифференциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25516
Дата регистрации МИ
29.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2025 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Изменение каталожных номеров медицинского изделия, указанных в технической и эксплуатационной документации
Файлы