Г004-00110-00/04138422 | РЗН 2025/25515
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138422 | РЗН 2025/25515
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25515
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа ИРМА-ЛГ-СТ
, в составе: - [125 1]-моноклональные антитела к ЛГ, жидкий препарат, готов к использованию, 1 флакон 5,5 мл, общая активность не более 500 кБк. - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ЛГ, готовы к использованию - 100 штук. - калибровочные пробы ЛГ, в диапазоне концентраций (0-200) МЕ/л (точные значения концентраций ЛГ указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты, 7 флаконов по 1 мл. Калибровочные пробы ЛГ откалиброваны относительно международного стандартного образца 2 IS 80/552. - концентрат промывочного раствора (КПР) - 1 флакон 25 мл. - контрольная сыворотка (КС) - жидкий препарат, содержащий известное количество ЛГ - 1 флакон 1 мл. - инструкция по применению набора - 1 штука. - копия паспорта - 1 штука.
, в составе: - [125 1]-моноклональные антитела к ЛГ, жидкий препарат, готов к использованию, 1 флакон 5,5 мл, общая активность не более 500 кБк. - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ЛГ, готовы к использованию - 100 штук. - калибровочные пробы ЛГ, в диапазоне концентраций (0-200) МЕ/л (точные значения концентраций ЛГ указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты, 7 флаконов по 1 мл. Калибровочные пробы ЛГ откалиброваны относительно международного стандартного образца 2 IS 80/552. - концентрат промывочного раствора (КПР) - 1 флакон 25 мл. - контрольная сыворотка (КС) - жидкий препарат, содержащий известное количество ЛГ - 1 флакон 1 мл. - инструкция по применению набора - 1 штука. - копия паспорта - 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦМИ Медицина"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 113/1, помещ. 702В
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 113/1, помещ. 702В
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Купревича, д. 5, к. 3, ком. 107б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Купревича, д. 5, к. 3, ком. 107б
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189380
Адрес
УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси", 220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Купревича, д. 5, к. 3, ком. 107б