Г004-00110-00/02942852 | РЗН 2025/25505
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942852 | РЗН 2025/25505
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25505
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 2.0
, в составе: 1. Анализатор TEST1 2.0 - 1 шт. 2. Резервуар для промывки, 500 мл - 2 шт. 3. Резервуар для отходов, 500 мл - 2 шт. 4. Поддон для резервуаров - 1 шт. 5. Предохранители - 2 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Блок питания - 1 шт. 8. Игла с комплектом для замены иглы - 1 шт. 9. Комплект для замены иглы - 1 шт. 10. Инструмент для ячейки промывки - 1 шт. 11. Внешняя игла - 1 шт. 12. Ручки монтажные для подъема анализатора - 4 шт. 13. Руководство по эксплуатации на USB-носителе - 1 шт. 14. Инсталляционная форма - 1 шт. 15. Декларация соответствия ЕС - 1 шт. 16. Упаковочный лист - 1 шт. 17. Универсальная смарт-карта на 1000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Универсальная смарт-карта на 4000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Универсальная смарт-карта на 10000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Универсальная смарт-карта на 20000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Держатель штативов Alifax/Beckman Coulter (в комплекте со штативами Alifax - 8 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 22. Держатель штативов Sysmex - 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель штативов Beckman Coulter - 1 шт. (при необходимости). 24. Держатель штативов Abbott - 1 шт. (при необходимости).
, в составе: 1. Анализатор TEST1 2.0 - 1 шт. 2. Резервуар для промывки, 500 мл - 2 шт. 3. Резервуар для отходов, 500 мл - 2 шт. 4. Поддон для резервуаров - 1 шт. 5. Предохранители - 2 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Блок питания - 1 шт. 8. Игла с комплектом для замены иглы - 1 шт. 9. Комплект для замены иглы - 1 шт. 10. Инструмент для ячейки промывки - 1 шт. 11. Внешняя игла - 1 шт. 12. Ручки монтажные для подъема анализатора - 4 шт. 13. Руководство по эксплуатации на USB-носителе - 1 шт. 14. Инсталляционная форма - 1 шт. 15. Декларация соответствия ЕС - 1 шт. 16. Упаковочный лист - 1 шт. 17. Универсальная смарт-карта на 1000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Универсальная смарт-карта на 4000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Универсальная смарт-карта на 10000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Универсальная смарт-карта на 20000 тестов СОЭ - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Держатель штативов Alifax/Beckman Coulter (в комплекте со штативами Alifax - 8 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 22. Держатель штативов Sysmex - 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель штативов Beckman Coulter - 1 шт. (при необходимости). 24. Держатель штативов Abbott - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «АЛИФАКС»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алифакс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Alifax S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
Alifax S.r.l., Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), Italy