Г004-00110-00/02938783 | РЗН 2025/25503
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938783 | РЗН 2025/25503
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой визуализации серия Скай-Мини по ТУ 26.60.12-006-50237440-2023
, в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковой визуализации серия Скай-Мини по ТУ 26.60.12-006-50237440-2023, вариант исполнения Скай-Мини П, в составе: 1. Планшет - не менее 1 шт., но не более 3 шт. 2. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт.: 2.1. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный, варианты исполнения: 2.1.1. 3C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.2. 4C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.3. 5C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.4. 5CC (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.5. 6C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.6. 8C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.7. C10R (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.8. C10RN (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.9. C10CT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2. Датчик ультразвуковой беспроводной линейный, варианты исполнения: 2.2.1. 3L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.2. 4L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.3. 5L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.4. 6L/6P (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.5. 8L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.6. 5P (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.7. 5P UFH (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.8. 5W (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.9. C10LN (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.10. C10MR (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой беспроводной линейный C10MR - не более 3 шт.; - накладка одноразовая на датчик ультразвуковой C10MR (при необходимости) - не более 500 шт. 2.2.11. C10CX (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.12. C10CS (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.13. C10H (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.14. 8X (при необходимости) - не более 3 шт. 2.3. Датчик ультразвуковой беспроводной фазированный, варианты исполнения: 2.3.1. 4PA (при необходимости) - не более 3 шт. 2.3.2. C10UC (при необходимости) - не более 3 шт. 2.4. Датчик ультразвуковой беспроводной микроконвексный, варианты исполнения: 2.4.1. 4M (при необходимости) - не более 3 шт. 2.4.2. C10RS (при необходимости) - не более 3 шт. 2.4.3. C10UE (при необходимости) - не более 3 шт. 2.5. Датчик ультразвуковой беспроводной внутриполостной, варианты исполнения: 2.5.1. 4T (при необходимости) - не более 3 шт. 2.6. Датчик ультразвуковой беспроводной биплановый, варианты исполнения: 2.6.1. 4RC (при необходимости) - не более 3 шт. 2.6.2. 6LT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 2 в 1, варианты исполнения: 2.7.1. 5CL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.2. 8CL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.3. 5ML (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.4. 5CT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.5. 5LR (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.6. 5LT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.7. C10XL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.8. C10HL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 3 в 1, варианты исполнения: 2.8.1. 5CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.2. 6CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.3. C10RL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.4. C10QT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.5. C10TX (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.6. C10T (при необходимости) - не более 3 шт. 2.9. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный тип 4D (объемный), варианты исполнения: 2.9.1. BP4D (при необходимости) - не более 3 шт. 3. USB флеш-накопитель (при необходимости). 4. Адаптер питания - не более 3 шт. 5. Зарядное устройство. 6. Зарядное устройство для внутриполостных датчиков (при необходимости). 7. Кабель USB тип C - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Кабель USB тип А - USB micro - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель USB тип А - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. 11. Паспорт. Принадлежности: 1. Штатив для планшета тип 1. 2. Штатив для планшета тип 2. 3. Кейс жесткий для датчика. 4. Кейс мягкий для датчика. 5. Сумка для переноски. 6. Внешний аккумулятор (Powerbank). II. Система ультразвуковой визуализации серия Скай-Мини по ТУ 26.60.12-006-50237440-2023, вариант исполнения Скай-Мини Н, в составе: 1. Основной блок - не менее 1 шт.: 1.1. Основной блок H-C5W (при необходимости). 1.2. Основной блок Сенсор-10 (при необходимости). 1.2.1. Клавиатура для Основного блока Сенсор-10 (при необходимости). 2. Адаптер питания AC-DC - не менее 1 шт.: 2.1. Адаптер питания AC-DC для H-C5W (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2. Адаптер питания AC-DC для Сенсор-10 (при необходимости) - не более 3 шт. 3. Кабель питания адаптера AC-DC - не менее 1 шт., но не более 3 шт. 4. Планшет (при необходимости) - не более 3 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт.: 5.1. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный, варианты исполнения: 5.1.1. 3C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.2. 4C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.3. 5C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.4. 5CC (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.5. 6C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.6. 8C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2. Датчик ультразвуковой беспроводной линейный, варианты исполнения: 5.2.1. 3L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.2. 4L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.3. 5L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.4. 6L/6P (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.5. 8L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.6. 5P (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.7. 5P UFH (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.8. 5W (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.9. 8X (при необходимости) - не более 3 шт. 5.3. Датчик ультразвуковой беспроводной фазированный, варианты исполнения: 5.3.1. 4PA (при необходимости) - не более 3 шт. 5.4. Датчик ультразвуковой беспроводной микроконвексный, варианты исполнения: 5.4.1. 4M (при необходимости) - не более 3 шт. 5.5. Датчик ультразвуковой беспроводной внутриполостной, варианты исполнения: 5.5.1. 4T (при необходимости) - не более 3 шт. 5.6. Датчик ультразвуковой беспроводной биплановый, варианты исполнения: 5.6.1. 4RC (при необходимости) - не более 3 шт. 5.6.2. 6LT (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 2 в 1, варианты исполнения: 5.7.1. 5CL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.2. 8CL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.3. 5ML (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.4. 5CT (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.5. 5LR (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.6. 5LT (при необходимости) - не более 3 шт. 5.8. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 3 в 1, варианты исполнения: 5.8.1. 5CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.8.2. 6CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.9. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный тип 4D (объемный), варианты исполнения: 5.9.1. BP4D (при необходимости) - не более 3 шт. 6. USB флеш-накопитель (при необходимости). 7. Адаптер питания - не более 3 шт. 8. Кабель USB тип C - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель USB тип А - USB micro - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель USB тип А - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Зарядное устройство. 12. Зарядное устройство для внутриполостных датчиков (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. 14. Паспорт. Принадлежности: 1. Штатив для планшета тип 1. 2. Штатив для планшета тип 2. 3. Кейс жесткий для датчика. 4. Кейс мягкий для датчика. 5. Сумка для переноски. 6. Чемодан для переноски основного блока. 7. Внешний аккумулятор (Powerbank).
, в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковой визуализации серия Скай-Мини по ТУ 26.60.12-006-50237440-2023, вариант исполнения Скай-Мини П, в составе: 1. Планшет - не менее 1 шт., но не более 3 шт. 2. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт.: 2.1. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный, варианты исполнения: 2.1.1. 3C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.2. 4C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.3. 5C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.4. 5CC (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.5. 6C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.6. 8C (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.7. C10R (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.8. C10RN (при необходимости) - не более 3 шт. 2.1.9. C10CT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2. Датчик ультразвуковой беспроводной линейный, варианты исполнения: 2.2.1. 3L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.2. 4L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.3. 5L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.4. 6L/6P (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.5. 8L (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.6. 5P (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.7. 5P UFH (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.8. 5W (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.9. C10LN (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.10. C10MR (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой беспроводной линейный C10MR - не более 3 шт.; - накладка одноразовая на датчик ультразвуковой C10MR (при необходимости) - не более 500 шт. 2.2.11. C10CX (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.12. C10CS (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.13. C10H (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2.14. 8X (при необходимости) - не более 3 шт. 2.3. Датчик ультразвуковой беспроводной фазированный, варианты исполнения: 2.3.1. 4PA (при необходимости) - не более 3 шт. 2.3.2. C10UC (при необходимости) - не более 3 шт. 2.4. Датчик ультразвуковой беспроводной микроконвексный, варианты исполнения: 2.4.1. 4M (при необходимости) - не более 3 шт. 2.4.2. C10RS (при необходимости) - не более 3 шт. 2.4.3. C10UE (при необходимости) - не более 3 шт. 2.5. Датчик ультразвуковой беспроводной внутриполостной, варианты исполнения: 2.5.1. 4T (при необходимости) - не более 3 шт. 2.6. Датчик ультразвуковой беспроводной биплановый, варианты исполнения: 2.6.1. 4RC (при необходимости) - не более 3 шт. 2.6.2. 6LT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 2 в 1, варианты исполнения: 2.7.1. 5CL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.2. 8CL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.3. 5ML (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.4. 5CT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.5. 5LR (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.6. 5LT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.7. C10XL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.7.8. C10HL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 3 в 1, варианты исполнения: 2.8.1. 5CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.2. 6CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.3. C10RL (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.4. C10QT (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.5. C10TX (при необходимости) - не более 3 шт. 2.8.6. C10T (при необходимости) - не более 3 шт. 2.9. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный тип 4D (объемный), варианты исполнения: 2.9.1. BP4D (при необходимости) - не более 3 шт. 3. USB флеш-накопитель (при необходимости). 4. Адаптер питания - не более 3 шт. 5. Зарядное устройство. 6. Зарядное устройство для внутриполостных датчиков (при необходимости). 7. Кабель USB тип C - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Кабель USB тип А - USB micro - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель USB тип А - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. 11. Паспорт. Принадлежности: 1. Штатив для планшета тип 1. 2. Штатив для планшета тип 2. 3. Кейс жесткий для датчика. 4. Кейс мягкий для датчика. 5. Сумка для переноски. 6. Внешний аккумулятор (Powerbank). II. Система ультразвуковой визуализации серия Скай-Мини по ТУ 26.60.12-006-50237440-2023, вариант исполнения Скай-Мини Н, в составе: 1. Основной блок - не менее 1 шт.: 1.1. Основной блок H-C5W (при необходимости). 1.2. Основной блок Сенсор-10 (при необходимости). 1.2.1. Клавиатура для Основного блока Сенсор-10 (при необходимости). 2. Адаптер питания AC-DC - не менее 1 шт.: 2.1. Адаптер питания AC-DC для H-C5W (при необходимости) - не более 3 шт. 2.2. Адаптер питания AC-DC для Сенсор-10 (при необходимости) - не более 3 шт. 3. Кабель питания адаптера AC-DC - не менее 1 шт., но не более 3 шт. 4. Планшет (при необходимости) - не более 3 шт. 5. Датчики ультразвуковые - не менее 1 шт.: 5.1. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный, варианты исполнения: 5.1.1. 3C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.2. 4C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.3. 5C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.4. 5CC (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.5. 6C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.1.6. 8C (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2. Датчик ультразвуковой беспроводной линейный, варианты исполнения: 5.2.1. 3L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.2. 4L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.3. 5L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.4. 6L/6P (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.5. 8L (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.6. 5P (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.7. 5P UFH (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.8. 5W (при необходимости) - не более 3 шт. 5.2.9. 8X (при необходимости) - не более 3 шт. 5.3. Датчик ультразвуковой беспроводной фазированный, варианты исполнения: 5.3.1. 4PA (при необходимости) - не более 3 шт. 5.4. Датчик ультразвуковой беспроводной микроконвексный, варианты исполнения: 5.4.1. 4M (при необходимости) - не более 3 шт. 5.5. Датчик ультразвуковой беспроводной внутриполостной, варианты исполнения: 5.5.1. 4T (при необходимости) - не более 3 шт. 5.6. Датчик ультразвуковой беспроводной биплановый, варианты исполнения: 5.6.1. 4RC (при необходимости) - не более 3 шт. 5.6.2. 6LT (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 2 в 1, варианты исполнения: 5.7.1. 5CL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.2. 8CL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.3. 5ML (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.4. 5CT (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.5. 5LR (при необходимости) - не более 3 шт. 5.7.6. 5LT (при необходимости) - не более 3 шт. 5.8. Датчик ультразвуковой беспроводной комбинированный тип 3 в 1, варианты исполнения: 5.8.1. 5CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.8.2. 6CPL (при необходимости) - не более 3 шт. 5.9. Датчик ультразвуковой беспроводной конвексный тип 4D (объемный), варианты исполнения: 5.9.1. BP4D (при необходимости) - не более 3 шт. 6. USB флеш-накопитель (при необходимости). 7. Адаптер питания - не более 3 шт. 8. Кабель USB тип C - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель USB тип А - USB micro - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель USB тип А - USB тип C - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Зарядное устройство. 12. Зарядное устройство для внутриполостных датчиков (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. 14. Паспорт. Принадлежности: 1. Штатив для планшета тип 1. 2. Штатив для планшета тип 2. 3. Кейс жесткий для датчика. 4. Кейс мягкий для датчика. 5. Сумка для переноски. 6. Чемодан для переноски основного блока. 7. Внешний аккумулятор (Powerbank).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СОНДЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Октябрьская, д. 12, помещ. 10, эт. 1, ком. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. город Узловая, г. Узловая, ул. Октябрьская, д. 12, помещ. 10, эт. 1, ком. 11
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ООО "СОНДЕР", 301367, Тульская область, Алексинский район, г. Алексин, ул. Болотова, д. 18; ООО "ЕЛС-МЕД", 141981, Московская область, г. Дубна, ул Большеволжская, д. 15, к. 1, эт. 1, производственное 109