Г004-00110-00/02939387 | РЗН 2025/25493
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939387 | РЗН 2025/25493
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs5985 в гене F13A1 методом ПЦР АмплиСенс® F13A1-SNP-FL
, в составе: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: I. Часть 1 из 2, в составе: 1. К+ ДНК СК 1 - 0,2 мл × 1 шт. 2. К+ ДНК СК 2 - 0,2 мл × 1 шт. 3. К+ ДНК СК 3 - 0,2 мл × 1 шт. 4. К- - 0,2 мл × 1 шт. 5. ОКО - 1,2 мл × 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Часть 2 из 2, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL F13A1 - 0,6 мл × 1 шт. 2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт. 3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
, в составе: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: I. Часть 1 из 2, в составе: 1. К+ ДНК СК 1 - 0,2 мл × 1 шт. 2. К+ ДНК СК 2 - 0,2 мл × 1 шт. 3. К+ ДНК СК 3 - 0,2 мл × 1 шт. 4. К- - 0,2 мл × 1 шт. 5. ОКО - 1,2 мл × 1 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Часть 2 из 2, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL F13A1 - 0,6 мл × 1 шт. 2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт. 3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3А; Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3А, стр. 6