Г004-00110-00/02943739 | РЗН 2025/25478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943739 | РЗН 2025/25478
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943739
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта "ТриоДМ-МТ" по ТУ 58.29.32-078-47245915-2023
, в вариантах исполнения: I. Исполнение 1: 1. Модуль «Определение кальцинатов на рентгеновских изображениях молочной железы». 2. Модуль «Определение образований на рентгеновских изображениях молочной железы». 3. Модуль «Определение структуры молочной железы на рентгеновских изображениях молочной железы». 4. Модуль «Оценка качества рентгеновских изображений молочной железы». 5. Модуль «Формирование текстового заключения в соответствии с международным протоколом BI-RADS» 6. Дистрибутив программного обеспечения на DVD-R диске. 7. Эксплуатационная документация: - руководство оператора RU.КЖЛЯ.20078-01 34 01; - формуляр RU.КЖЛЯ.20078-01 30 01. II. Исполнение 2: 1. Модуль «Определение кальцинатов на рентгеновских изображениях молочной железы». 2. Модуль «Определение образований на рентгеновских изображениях молочной железы» 3. Модуль «Визуализация расположения областей вероятных патологических изменений на рентгеновских изображениях молочной железы». 4. Модуль «Определение структуры молочной железы на рентгеновских изображениях молочной железы». 5. Модуль «Оценка качества рентгеновских изображений молочной железы». 6. Модуль «Формирование текстового заключения в соответствии с международным протоколом BI-RADS». 7. Дистрибутив программного обеспечения на DVD-R диске. 8. Эксплуатационная документация: - руководство оператора RU.КЖЛЯ.20078-01 34 01; - формуляр RU.КЖЛЯ.20078-02 30 01.
, в вариантах исполнения: I. Исполнение 1: 1. Модуль «Определение кальцинатов на рентгеновских изображениях молочной железы». 2. Модуль «Определение образований на рентгеновских изображениях молочной железы». 3. Модуль «Определение структуры молочной железы на рентгеновских изображениях молочной железы». 4. Модуль «Оценка качества рентгеновских изображений молочной железы». 5. Модуль «Формирование текстового заключения в соответствии с международным протоколом BI-RADS» 6. Дистрибутив программного обеспечения на DVD-R диске. 7. Эксплуатационная документация: - руководство оператора RU.КЖЛЯ.20078-01 34 01; - формуляр RU.КЖЛЯ.20078-01 30 01. II. Исполнение 2: 1. Модуль «Определение кальцинатов на рентгеновских изображениях молочной железы». 2. Модуль «Определение образований на рентгеновских изображениях молочной железы» 3. Модуль «Визуализация расположения областей вероятных патологических изменений на рентгеновских изображениях молочной железы». 4. Модуль «Определение структуры молочной железы на рентгеновских изображениях молочной железы». 5. Модуль «Оценка качества рентгеновских изображений молочной железы». 6. Модуль «Формирование текстового заключения в соответствии с международным протоколом BI-RADS». 7. Дистрибутив программного обеспечения на DVD-R диске. 8. Эксплуатационная документация: - руководство оператора RU.КЖЛЯ.20078-01 34 01; - формуляр RU.КЖЛЯ.20078-02 30 01.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353180
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1