Г004-00110-00/02943680 | РЗН 2025/25465
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943680 | РЗН 2025/25465
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25465
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белков плазмы крови человека (церулоплазмин, каппа и лямбда легкие цепи иммуноглобулинов) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Плазмопротеины Калибраторы (Alinity с Plasmaproteins Cal 3x Kit)"
, в составе: 1. Плазмопротеины Калибраторы (Alinity c Plasmaproteins Cal) - 4 флакона x 1,0 мл. 2. Таблица значений калибраторов - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Плазмопротеины Калибраторы (Alinity c Plasmaproteins Cal) - 4 флакона x 1,0 мл. 2. Таблица значений калибраторов - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения белков плазмы крови. Плазмопротеины Калибраторы (Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit) необходимо использовать только для калибровки тестов Alinity c Ceruloplasmin, Alinity c Kappa Light Chains и Alinity c Lambda Light Chains с помощью иммунотурбидиметрического метода на анализаторе Alinity c.
Только для использования в медицинских лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215760
Адрес
СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белков плазмы крови человека (церулоплазмин, каппа и лямбда легкие цепи иммуноглобулинов) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Плазмопротеины Калибраторы (Alinity с Plasmaproteins Cal 3x Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25465
Дата регистрации МИ
20.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
215760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы