Г004-00110-00/02938544 | РЗН 2025/25462
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938544 | РЗН 2025/25462
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "PSA" для качественного определения общего простат-специфического антигена иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека
, в составе: 1. Тест-кассета для качественного определения общего простат-специфического антигена (PSA, ПСА) - 10 шт. 2. Пипетка для переноса образца - 10 шт. 3. PSA буфер во флаконе-капельнице, 3 мл/фл. - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Тест-кассета для качественного определения общего простат-специфического антигена (PSA, ПСА) - 10 шт. 2. Пипетка для переноса образца - 10 шт. 3. PSA буфер во флаконе-капельнице, 3 мл/фл. - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СВМ-ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125375, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, пер. Гнездниковский М., д. 12, помещ. 10/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125375, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, пер. Гнездниковский М., д. 12, помещ. 10/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206540
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA