Г004-00110-00/02938569 | РЗН 2025/25431
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938569 | РЗН 2025/25431
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024
Варианты исполнения: I. Standard: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр. - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп АВS, 0,2 м л -1 пр. II. Standard+: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр. - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685. III. Standard+Auto: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр. - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687. IV. LF1: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF1 - 12 стрипов по 8 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. V. LF1+: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF1 - 12 стрипов по 8 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685. VI. LF1+Auto: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LFl - 12 стрипов по 8 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687. VII. LF2: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. VIII. LF2+: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685. IX. LF2+Auto: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пp. - OKO, 0,2 мл - 1 пp. - BKO1, 1,1 мл - 1 пp. - ОKB, 0,5 мл - 1 пp. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пp. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Варианты исполнения: I. Standard: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр. - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп АВS, 0,2 м л -1 пр. II. Standard+: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр. - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685. III. Standard+Auto: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр. - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687. IV. LF1: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF1 - 12 стрипов по 8 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. V. LF1+: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF1 - 12 стрипов по 8 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685. VI. LF1+Auto: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LFl - 12 стрипов по 8 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687. VII. LF2: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. VIII. LF2+: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пр. - ОКО, 0,2 мл - 1 пр. - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр. - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685. IX. LF2+Auto: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пp. - OKO, 0,2 мл - 1 пp. - BKO1, 1,1 мл - 1 пp. - ОKB, 0,5 мл - 1 пp. - ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пp. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375330
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13